Cuidados paliativos estándar versus cuidados paliativos estándar más poliquimioterapia en melanoma maligno metastásico
20 de junio de 2006 actualizado por: Dermatologic Cooperative Oncology Group
Cuidados paliativos estándar versus cuidados paliativos estándar más poliquimioterapia (protocolo CVD) en la terapia de segunda línea del melanoma maligno con metástasis a distancia
El propósito de este estudio multicéntrico es examinar si el régimen de tratamiento aleatorizado propuesto da como resultado un tiempo de supervivencia significativamente más largo y una mejor calidad de vida que cualquier quimioterapia múltiple aplicada adicionalmente de acuerdo con el esquema CVD.
Hasta el momento no existen regímenes de tratamiento establecidos ni datos fiables para la quimioterapia de segunda línea del melanoma maligno metastásico.
Por lo tanto, los pacientes son tratados en su mayoría con quimioterapia simple o múltiple y/o terapias inmunomoduladoras.
Sin embargo, estos regímenes implican a menudo no solo una mayor toxicidad, sino que rara vez muestran una tasa de respuesta superior al 10%.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jens Ulrich, MD
- Número de teléfono: +49-391-6715428
- Correo electrónico: jens.ulrich@medizin.uni-magdeburg.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-10098
- Reclutamiento
- Dept. of Dermatology, Charité Berlin
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Contacto:
- Uwe Trefzer, MD
- Número de teléfono: +49-30-450518063
- Correo electrónico: uwe.trefzer@charite.de
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Contacto:
- Maja Hofmann, MD
- Número de teléfono: +49-30-450518063
- Correo electrónico: maja.hofmann@charite.de
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Investigador principal:
- Uwe Trefzer, MD
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Berlin, Alemania, D-12351
- Reclutamiento
- Dept. of Dermatology, Vivantes Clinics
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Contacto:
- Peter Kohl, MD
- Número de teléfono: +49-30-60043601
- Correo electrónico: p.kohl@vivantes.de
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Investigador principal:
- Peter Kohl, MD
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, D-68167
- Reclutamiento
- Skin Cancer Unit, German Cancer Ressearch Center and Dept. of Dermatology, University Hospital of Mannheim
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Investigador principal:
- Dirk Schadendorf, MD
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Contacto:
- Dirk Schadendorf, MD
- Número de teléfono: +49-621-3832127
- Correo electrónico: d.schadendorf@dkfz.de
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemania, D-72076
- Reclutamiento
- Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
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Contacto:
- Claus Garbe, MD
- Número de teléfono: +49-7071-2980872
- Correo electrónico: studienzentrum-derm-onko@med.uni-tuebingen.de
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Investigador principal:
- Claus Garbe, MD
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, D-60590
- Reclutamiento
- Dept. of Dermatology, University of Frankfurt
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Contacto:
- Konstanze Spieth, MD
- Número de teléfono: +49-69-6301-5311
- Correo electrónico: konstanze.spieth@kgu.de
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Investigador principal:
- Konstanze Spieth, MD
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Alemania, D-21641
- Reclutamiento
- Dept. of Dermatology, Medical Center Buxtehude
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Contacto:
- Peter Mohr, MD
- Número de teléfono: +49-4161-7036297
- Correo electrónico: mohrpe@cs.com
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Investigador principal:
- Peter Mohr, MD
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Hildesheim, Niedersachsen, Alemania, D-31134
- Reclutamiento
- Dept. of Dermatology, Hildesheim
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Contacto:
- Michael Tronnier, MD
- Número de teléfono: +49-05121-894821
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Investigador principal:
- Michael Tronnier, MD
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Saaland
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Homburg, Saaland, Alemania, D-66421
- Reclutamiento
- Dept. of. Dermatology, University of Saarland, Homburg
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Contacto:
- Wolfgang Tilgen, MD
- Número de teléfono: +49-6841-3800
- Correo electrónico: hawtil@med-rz-sb.de
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Sub-Investigador:
- Dorothea Tadler, MD
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, D-39120
- Reclutamiento
- Dept. of Dermatology, University Otto von Guericke
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Contacto:
- Jens Ulrich, MD
- Número de teléfono: +49-391-6715428
- Correo electrónico: jens.ulrich@medizin.uni-magdeburg.de
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Contacto:
- Vassiliki Bekou, MD
- Número de teléfono: +49-391-6715264
- Correo electrónico: vassiliki.bekou@medizin.uni-magdeburg.de
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Sub-Investigador:
- Vassiliki Bekou, MD
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, D-24105
- Reclutamiento
- Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein
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Contacto:
- Axel Hauschild, MD
- Número de teléfono: +49-431-596-1613
- Correo electrónico: ahauschild@dermatology.uni.kiel.de
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Investigador principal:
- Axel Hauschild, MD
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, D-23538
- Reclutamiento
- Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Contacto:
- Sven Krengel, MD
- Número de teléfono: +49-451-5002517
- Correo electrónico: svenkrengel@gm.net
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Investigador principal:
- Sven Krengel, MD
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Alemania, 99012
- Reclutamiento
- Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
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Contacto:
- Ruthild Linse, MD
- Número de teléfono: +49-361-7814300
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Investigador principal:
- Ruthild Linse, MD
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Sub-Investigador:
- Yvonne Kellner, MD
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Jena, Thuringia, Alemania, D-07740
- Reclutamiento
- Dept. of Dermatology, University of Jena
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Contacto:
- Martin Kaatz, MD
- Número de teléfono: +49-3641-937302
- Correo electrónico: kaatz@derma.uni-jena.de
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Investigador principal:
- Martin Kaatz, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológico de melanoma metastásico (estadio IV)
- enfermedad progresiva después de quimioterapia de primera línea o inmunoquimioterapia
- Índice de Karnofsky > 60%
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Melanoma de úvea
- otra neoplasia maligna primaria excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma de cuello uterino in situ
- enfermedad médica grave y/o no controlada (diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta la progresión del tumor
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Análisis de calidad de vida.
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Tasa de respuesta tumoral objetiva en el brazo de estudio B
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Análisis de costos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Ulrich, MD, Dept. of Dermatology, University Otto von Guericke, Leipziger Strasse 44, D-39120 Magdeburg, Germany
- Investigador principal: Axel Hauschild, MD, Dept. of Dermatology, University of Kiel, Schittenhelmstrasse 5, D-24105 Kiel, Germany
- Director de estudio: Peter Mohr, MD, Dept. of Dermatology, Medical Center Buxtehude, Krankenhausstrasse 1, D-21614 Buxtehude, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Glimelius B, Ekstrom K, Hoffman K, Graf W, Sjoden PO, Haglund U, Svensson C, Enander LK, Linne T, Sellstrom H, Heuman R. Randomized comparison between chemotherapy plus best supportive care with best supportive care in advanced gastric cancer. Ann Oncol. 1997 Feb;8(2):163-8. doi: 10.1023/a:1008243606668.
- Chapman PB, Einhorn LH, Meyers ML, Saxman S, Destro AN, Panageas KS, Begg CB, Agarwala SS, Schuchter LM, Ernstoff MS, Houghton AN, Kirkwood JM. Phase III multicenter randomized trial of the Dartmouth regimen versus dacarbazine in patients with metastatic melanoma. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2745-51. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2745.
- Creagan ET, Suman VJ, Dalton RJ, Pitot HC, Long HJ, Veeder MH, Vukov AM, Rowland KM, Krook JE, Michalak JC. Phase III clinical trial of the combination of cisplatin, dacarbazine, and carmustine with or without tamoxifen in patients with advanced malignant melanoma. J Clin Oncol. 1999 Jun;17(6):1884-90. doi: 10.1200/JCO.1999.17.6.1884.
- Cure H, Souteyrand P, Ouabdesselam R, Roche H, Ravaud A, D'incan M, Viens P, Fargeot P, Lentz MA, Fumoleau P, Hanauske A, Chollet P. Results of a phase II trial with cystemustine at 90 mg/m(2) as a first- or second-line treatment in advanced malignant melanoma: a trial of the EORTC Clinical Studies Group. Melanoma Res. 1999 Dec;9(6):607-10. doi: 10.1097/00008390-199912000-00011.
- Hauschild A, Garbe C, Stolz W, Ellwanger U, Seiter S, Dummer R, Ugurel S, Sebastian G, Nashan D, Linse R, Achtelik W, Mohr P, Kaufmann R, Fey M, Ulrich J, Tilgen W. Dacarbazine and interferon alpha with or without interleukin 2 in metastatic melanoma: a randomized phase III multicentre trial of the Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG). Br J Cancer. 2001 Apr 20;84(8):1036-42. doi: 10.1054/bjoc.2001.1731.
- Propper DJ, Levitt NC, O'Byrne K, Braybrooke JP, Talbot DC, Ganesan TS, Thompson CH, Rajagopalan B, Littlewood TJ, Dixon RM, Harris AL. Phase II study of the oxygen saturation curve left shifting agent BW12C in combination with the hypoxia activated drug mitomycin C in advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 2000 Jun;82(11):1776-82. doi: 10.1054/bjoc.2000.1138.
- Thongprasert S, Sanguanmitra P, Juthapan W, Clinch J. Relationship between quality of life and clinical outcomes in advanced non-small cell lung cancer: best supportive care (BSC) versus BSC plus chemotherapy. Lung Cancer. 1999 Apr;24(1):17-24. doi: 10.1016/s0169-5002(99)00017-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Metástasis de neoplasias
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Cisplatino
- Dacarbazina
- Vindesina
Otros números de identificación del estudio
- ADO-MM-PAL8
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