Cure palliative standard contro cure palliative standard più polichemioterapia nel melanoma maligno metastatico
20 giugno 2006 aggiornato da: Dermatologic Cooperative Oncology Group
Cure palliative standard rispetto a cure palliative standard più polichemioterapia (protocollo CVD) nella terapia di seconda linea del melanoma maligno metastatizzato a distanza
Lo scopo di questo studio multicentrico è esaminare se il regime di trattamento randomizzato proposto si traduce in un tempo di sopravvivenza significativamente più lungo e in una qualità di vita più elevata rispetto a qualsiasi chemioterapia multipla applicata in aggiunta secondo lo schema CVD.
Finora non esistono né regimi terapeutici consolidati né dati affidabili per la chemioterapia di seconda linea del melanoma maligno metastatico.
I pazienti sono quindi per lo più trattati con chemioterapici singoli o multipli e/o terapie immunomodulanti.
Questi regimi, tuttavia, implicano spesso non solo una maggiore tossicità, ma mostrano raramente un tasso di risposta superiore al 10%.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jens Ulrich, MD
- Numero di telefono: +49-391-6715428
- Email: jens.ulrich@medizin.uni-magdeburg.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, D-10098
- Reclutamento
- Dept. of Dermatology, Charité Berlin
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Contatto:
- Uwe Trefzer, MD
- Numero di telefono: +49-30-450518063
- Email: uwe.trefzer@charite.de
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Contatto:
- Maja Hofmann, MD
- Numero di telefono: +49-30-450518063
- Email: maja.hofmann@charite.de
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Investigatore principale:
- Uwe Trefzer, MD
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Berlin, Germania, D-12351
- Reclutamento
- Dept. of Dermatology, Vivantes Clinics
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Contatto:
- Peter Kohl, MD
- Numero di telefono: +49-30-60043601
- Email: p.kohl@vivantes.de
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Investigatore principale:
- Peter Kohl, MD
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, D-68167
- Reclutamento
- Skin Cancer Unit, German Cancer Ressearch Center and Dept. of Dermatology, University Hospital of Mannheim
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Investigatore principale:
- Dirk Schadendorf, MD
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Contatto:
- Dirk Schadendorf, MD
- Numero di telefono: +49-621-3832127
- Email: d.schadendorf@dkfz.de
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Germania, D-72076
- Reclutamento
- Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
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Contatto:
- Claus Garbe, MD
- Numero di telefono: +49-7071-2980872
- Email: studienzentrum-derm-onko@med.uni-tuebingen.de
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Investigatore principale:
- Claus Garbe, MD
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, D-60590
- Reclutamento
- Dept. of Dermatology, University of Frankfurt
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Contatto:
- Konstanze Spieth, MD
- Numero di telefono: +49-69-6301-5311
- Email: konstanze.spieth@kgu.de
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Investigatore principale:
- Konstanze Spieth, MD
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Germania, D-21641
- Reclutamento
- Dept. of Dermatology, Medical Center Buxtehude
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Contatto:
- Peter Mohr, MD
- Numero di telefono: +49-4161-7036297
- Email: mohrpe@cs.com
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Investigatore principale:
- Peter Mohr, MD
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Hildesheim, Niedersachsen, Germania, D-31134
- Reclutamento
- Dept. of Dermatology, Hildesheim
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Contatto:
- Michael Tronnier, MD
- Numero di telefono: +49-05121-894821
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Investigatore principale:
- Michael Tronnier, MD
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Saaland
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Homburg, Saaland, Germania, D-66421
- Reclutamento
- Dept. of. Dermatology, University of Saarland, Homburg
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Contatto:
- Wolfgang Tilgen, MD
- Numero di telefono: +49-6841-3800
- Email: hawtil@med-rz-sb.de
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Sub-investigatore:
- Dorothea Tadler, MD
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, D-39120
- Reclutamento
- Dept. of Dermatology, University Otto von Guericke
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Contatto:
- Jens Ulrich, MD
- Numero di telefono: +49-391-6715428
- Email: jens.ulrich@medizin.uni-magdeburg.de
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Contatto:
- Vassiliki Bekou, MD
- Numero di telefono: +49-391-6715264
- Email: vassiliki.bekou@medizin.uni-magdeburg.de
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Sub-investigatore:
- Vassiliki Bekou, MD
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, D-24105
- Reclutamento
- Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein
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Contatto:
- Axel Hauschild, MD
- Numero di telefono: +49-431-596-1613
- Email: ahauschild@dermatology.uni.kiel.de
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Investigatore principale:
- Axel Hauschild, MD
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, D-23538
- Reclutamento
- Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Contatto:
- Sven Krengel, MD
- Numero di telefono: +49-451-5002517
- Email: svenkrengel@gm.net
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Investigatore principale:
- Sven Krengel, MD
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Germania, 99012
- Reclutamento
- Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
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Contatto:
- Ruthild Linse, MD
- Numero di telefono: +49-361-7814300
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Investigatore principale:
- Ruthild Linse, MD
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Sub-investigatore:
- Yvonne Kellner, MD
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Jena, Thuringia, Germania, D-07740
- Reclutamento
- Dept. of Dermatology, University of Jena
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Contatto:
- Martin Kaatz, MD
- Numero di telefono: +49-3641-937302
- Email: kaatz@derma.uni-jena.de
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Investigatore principale:
- Martin Kaatz, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi istologica di melanoma metastatico (stadio IV)
- malattia progressiva dopo chemioterapia di prima linea o immunochemioterapia
- Indice di Karnofsky > 60%
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Melanoma dell'uvea
- un altro tumore maligno primitivo eccetto il carcinoma basocellulare o il carcinoma cervicale in situ
- malattia medica grave e/o incontrollata (diabete mellito, insufficienza cardiaca)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo di progressione del tumore
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Analisi della qualità della vita
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Tasso di risposta obiettiva del tumore nel braccio di studio B
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Analisi dei costi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Ulrich, MD, Dept. of Dermatology, University Otto von Guericke, Leipziger Strasse 44, D-39120 Magdeburg, Germany
- Investigatore principale: Axel Hauschild, MD, Dept. of Dermatology, University of Kiel, Schittenhelmstrasse 5, D-24105 Kiel, Germany
- Direttore dello studio: Peter Mohr, MD, Dept. of Dermatology, Medical Center Buxtehude, Krankenhausstrasse 1, D-21614 Buxtehude, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Glimelius B, Ekstrom K, Hoffman K, Graf W, Sjoden PO, Haglund U, Svensson C, Enander LK, Linne T, Sellstrom H, Heuman R. Randomized comparison between chemotherapy plus best supportive care with best supportive care in advanced gastric cancer. Ann Oncol. 1997 Feb;8(2):163-8. doi: 10.1023/a:1008243606668.
- Chapman PB, Einhorn LH, Meyers ML, Saxman S, Destro AN, Panageas KS, Begg CB, Agarwala SS, Schuchter LM, Ernstoff MS, Houghton AN, Kirkwood JM. Phase III multicenter randomized trial of the Dartmouth regimen versus dacarbazine in patients with metastatic melanoma. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2745-51. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2745.
- Creagan ET, Suman VJ, Dalton RJ, Pitot HC, Long HJ, Veeder MH, Vukov AM, Rowland KM, Krook JE, Michalak JC. Phase III clinical trial of the combination of cisplatin, dacarbazine, and carmustine with or without tamoxifen in patients with advanced malignant melanoma. J Clin Oncol. 1999 Jun;17(6):1884-90. doi: 10.1200/JCO.1999.17.6.1884.
- Cure H, Souteyrand P, Ouabdesselam R, Roche H, Ravaud A, D'incan M, Viens P, Fargeot P, Lentz MA, Fumoleau P, Hanauske A, Chollet P. Results of a phase II trial with cystemustine at 90 mg/m(2) as a first- or second-line treatment in advanced malignant melanoma: a trial of the EORTC Clinical Studies Group. Melanoma Res. 1999 Dec;9(6):607-10. doi: 10.1097/00008390-199912000-00011.
- Hauschild A, Garbe C, Stolz W, Ellwanger U, Seiter S, Dummer R, Ugurel S, Sebastian G, Nashan D, Linse R, Achtelik W, Mohr P, Kaufmann R, Fey M, Ulrich J, Tilgen W. Dacarbazine and interferon alpha with or without interleukin 2 in metastatic melanoma: a randomized phase III multicentre trial of the Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG). Br J Cancer. 2001 Apr 20;84(8):1036-42. doi: 10.1054/bjoc.2001.1731.
- Propper DJ, Levitt NC, O'Byrne K, Braybrooke JP, Talbot DC, Ganesan TS, Thompson CH, Rajagopalan B, Littlewood TJ, Dixon RM, Harris AL. Phase II study of the oxygen saturation curve left shifting agent BW12C in combination with the hypoxia activated drug mitomycin C in advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 2000 Jun;82(11):1776-82. doi: 10.1054/bjoc.2000.1138.
- Thongprasert S, Sanguanmitra P, Juthapan W, Clinch J. Relationship between quality of life and clinical outcomes in advanced non-small cell lung cancer: best supportive care (BSC) versus BSC plus chemotherapy. Lung Cancer. 1999 Apr;24(1):17-24. doi: 10.1016/s0169-5002(99)00017-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento dello studio
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2006
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Processi neoplastici
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Metastasi neoplastica
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Cisplatino
- Dacarbazina
- Vindesine
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADO-MM-PAL8
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