Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная паллиативная помощь в сравнении со стандартной паллиативной помощью плюс полихимиотерапия при метастазированной злокачественной меланоме

20 июня 2006 г. обновлено: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Стандартная паллиативная помощь по сравнению со стандартной паллиативной помощью плюс полихимиотерапия (CVD-протокол) во второй линии терапии отдаленных метастазов злокачественной меланомы

Целью данного многоцентрового исследования является изучение того, приводит ли предложенный рандомизированный режим лечения к значительно более длительному времени выживаемости и более высокому качеству жизни, чем любая дополнительно применяемая множественная химиотерапия по схеме ССЗ. До сих пор не существует ни установленных схем лечения, ни надежных данных для химиотерапии второй линии метастатической злокачественной меланомы. Поэтому пациентов в основном лечат одним или несколькими химиотерапевтическими препаратами и/или иммуномодулирующими препаратами. Однако эти режимы часто подразумевают не только более высокую токсичность, но и редко демонстрируют частоту ответа выше 10%.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Метастатическая меланома

Вмешательство/лечение

Лекарство: Цисплатин, Виндезин, Дакарбазин (лекарственные препараты)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jens Ulrich, MD
Номер телефона: +49-391-6715428
Электронная почта: jens.ulrich@medizin.uni-magdeburg.de

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, D-10098
    - Рекрутинг
    - Dept. of Dermatology, Charité Berlin
    - Контакт:
      
      Uwe Trefzer, MD
      
      Номер телефона: +49-30-450518063
      
      Электронная почта: uwe.trefzer@charite.de
    - Контакт:
      
      Maja Hofmann, MD
      
      Номер телефона: +49-30-450518063
      
      Электронная почта: maja.hofmann@charite.de
    - Главный следователь:
      
      Uwe Trefzer, MD
  - Berlin, Германия, D-12351
    - Рекрутинг
    - Dept. of Dermatology, Vivantes Clinics
    - Контакт:
      
      Peter Kohl, MD
      
      Номер телефона: +49-30-60043601
      
      Электронная почта: p.kohl@vivantes.de
    - Главный следователь:
      
      Peter Kohl, MD
- Baden-Württemberg
  - Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, D-68167
    - Рекрутинг
    - Skin Cancer Unit, German Cancer Ressearch Center and Dept. of Dermatology, University Hospital of Mannheim
    - Главный следователь:
      
      Dirk Schadendorf, MD
    - Контакт:
      
      Dirk Schadendorf, MD
      
      Номер телефона: +49-621-3832127
      
      Электронная почта: d.schadendorf@dkfz.de
  - Tuebingen, Baden-Württemberg, Германия, D-72076
    - Рекрутинг
    - Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
    - Контакт:
      
      Claus Garbe, MD
      
      Номер телефона: +49-7071-2980872
      
      Электронная почта: studienzentrum-derm-onko@med.uni-tuebingen.de
    - Главный следователь:
      
      Claus Garbe, MD
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Германия, D-60590
    - Рекрутинг
    - Dept. of Dermatology, University of Frankfurt
    - Контакт:
      
      Konstanze Spieth, MD
      
      Номер телефона: +49-69-6301-5311
      
      Электронная почта: konstanze.spieth@kgu.de
    - Главный следователь:
      
      Konstanze Spieth, MD
- Niedersachsen
  - Buxtehude, Niedersachsen, Германия, D-21641
    - Рекрутинг
    - Dept. of Dermatology, Medical Center Buxtehude
    - Контакт:
      
      Peter Mohr, MD
      
      Номер телефона: +49-4161-7036297
      
      Электронная почта: mohrpe@cs.com
    - Главный следователь:
      
      Peter Mohr, MD
  - Hildesheim, Niedersachsen, Германия, D-31134
    - Рекрутинг
    - Dept. of Dermatology, Hildesheim
    - Контакт:
      
      Michael Tronnier, MD
      
      Номер телефона: +49-05121-894821
    - Главный следователь:
      
      Michael Tronnier, MD
- Saaland
  - Homburg, Saaland, Германия, D-66421
    - Рекрутинг
    - Dept. of. Dermatology, University of Saarland, Homburg
    - Контакт:
      
      Wolfgang Tilgen, MD
      
      Номер телефона: +49-6841-3800
      
      Электронная почта: hawtil@med-rz-sb.de
    - Младший исследователь:
      
      Dorothea Tadler, MD
- Saxony-Anhalt
  - Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, D-39120
    - Рекрутинг
    - Dept. of Dermatology, University Otto von Guericke
    - Контакт:
      
      Jens Ulrich, MD
      
      Номер телефона: +49-391-6715428
      
      Электронная почта: jens.ulrich@medizin.uni-magdeburg.de
    - Контакт:
      
      Vassiliki Bekou, MD
      
      Номер телефона: +49-391-6715264
      
      Электронная почта: vassiliki.bekou@medizin.uni-magdeburg.de
    - Младший исследователь:
      
      Vassiliki Bekou, MD
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, D-24105
    - Рекрутинг
    - Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein
    - Контакт:
      
      Axel Hauschild, MD
      
      Номер телефона: +49-431-596-1613
      
      Электронная почта: ahauschild@dermatology.uni.kiel.de
    - Главный следователь:
      
      Axel Hauschild, MD
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, D-23538
    - Рекрутинг
    - Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    - Контакт:
      
      Sven Krengel, MD
      
      Номер телефона: +49-451-5002517
      
      Электронная почта: svenkrengel@gm.net
    - Главный следователь:
      
      Sven Krengel, MD
- Thuringia
  - Erfurt, Thuringia, Германия, 99012
    - Рекрутинг
    - Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
    - Контакт:
      
      Ruthild Linse, MD
      
      Номер телефона: +49-361-7814300
    - Главный следователь:
      
      Ruthild Linse, MD
    - Младший исследователь:
      
      Yvonne Kellner, MD
  - Jena, Thuringia, Германия, D-07740
    - Рекрутинг
    - Dept. of Dermatology, University of Jena
    - Контакт:
      
      Martin Kaatz, MD
      
      Номер телефона: +49-3641-937302
      
      Электронная почта: kaatz@derma.uni-jena.de
    - Главный следователь:
      
      Martin Kaatz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

гистологический диагноз метастатической меланомы (стадия IV)
прогрессирующее заболевание после химиотерапии первой линии или иммунохимиотерапии
Индекс Карновского > 60%
информированное согласие

Критерий исключения:

Увеальная меланома
другое первичное злокачественное новообразование, кроме базальноклеточного рака или рака шейки матки in situ
тяжелые и/или неконтролируемые медицинские заболевания (сахарный диабет, сердечная недостаточность)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогрессирования опухоли
Анализ качества жизни
Частота объективного ответа опухоли в группе исследования B
Анализ затрат

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Следователи

Главный следователь: Jens Ulrich, MD, Dept. of Dermatology, University Otto von Guericke, Leipziger Strasse 44, D-39120 Magdeburg, Germany
Главный следователь: Axel Hauschild, MD, Dept. of Dermatology, University of Kiel, Schittenhelmstrasse 5, D-24105 Kiel, Germany
Директор по исследованиям: Peter Mohr, MD, Dept. of Dermatology, Medical Center Buxtehude, Krankenhausstrasse 1, D-21614 Buxtehude, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Завершение исследования

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2006 г.

Последняя проверка