- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00230451
Pre-operative Chemotherapy and Radiation Therapy for Esophageal Carcinoma
14. januar 2010 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
A Phase II Trial of Preoperative Chemotherapy and Radiation Therapy Followed by Adjuvant Combination Chemotherapy for Patients With Loco-Regional Esophageal Carcinoma
Surgery (esophagectomy or removal of the esophagus)has been the standard treatment for cancer of the esophagus.
However, evidence suggests that preoperative chemotherapy and radiation therapy may add benefit.
The purpose of this study is to determine if a treatment program of combined chemotherapy and radiation therapy prior to surgery and chemotherapy after surgery will delay or eliminate recurrence of the cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Patient Eligibility:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or mixed adeno/squamous of the the esophagus or gastroesophageal junction.
- Disease limited to the esophagus and regional lymph nodes. However, celiac node enlargement will be acceptable for tumors of the distal esophagus, because they will be included in the radiation field.
- Disease must be able to be encompassed in a single radiation field.
- No medical contraindication to surgery.
- All treatment is to be administered at the University of Michigan Medical Center
- Karnofsky Performance Status > 60%
- Ages 18-75
- Adequate renal function (BUN <1.5 x N; creatinine <1,5 mg/dl, or measured creatinine clearance>60 ml/min.).
- Adequate bone marrow reserve (WBC>3500/ul; Platelets>100,000/ul.).
- Adequate hepatic function (Bilirubin<1.5x N; AST <2 x upper limit of normal).
- Prior malignancy is acceptable if the patient is considered to be cured. In most cases this will mean a 5 year disease-free period.
- Ability to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with active infection, pregnancy, lactating females, serious inter-current medical conditions including congestive heart failure, cardiac arrhythmias, or symptomatic coronary artery diseases are ineligible.
- No prior treatment allowed. No prior thoracic radiation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
To determine the rate of complete histologic response induced by this neoadjuvant chemotherapy and radiation therapy regimen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
To determine the overall survival and time to relapse in patients treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy followed by adjuvant combination chemotherapy.
|
|
To assess the qualitative and quantitative toxicities of this regimen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Urba, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 1997
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 1999
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2005
Først opslået (Skøn)
30. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 9740
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .