Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-operative Chemotherapy and Radiation Therapy for Esophageal Carcinoma

14. januar 2010 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Phase II Trial of Preoperative Chemotherapy and Radiation Therapy Followed by Adjuvant Combination Chemotherapy for Patients With Loco-Regional Esophageal Carcinoma

Surgery (esophagectomy or removal of the esophagus)has been the standard treatment for cancer of the esophagus. However, evidence suggests that preoperative chemotherapy and radiation therapy may add benefit. The purpose of this study is to determine if a treatment program of combined chemotherapy and radiation therapy prior to surgery and chemotherapy after surgery will delay or eliminate recurrence of the cancer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • University of Michigan Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patient Eligibility:

  1. Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or mixed adeno/squamous of the the esophagus or gastroesophageal junction.
  2. Disease limited to the esophagus and regional lymph nodes. However, celiac node enlargement will be acceptable for tumors of the distal esophagus, because they will be included in the radiation field.
  3. Disease must be able to be encompassed in a single radiation field.
  4. No medical contraindication to surgery.
  5. All treatment is to be administered at the University of Michigan Medical Center
  6. Karnofsky Performance Status > 60%
  7. Ages 18-75
  8. Adequate renal function (BUN <1.5 x N; creatinine <1,5 mg/dl, or measured creatinine clearance>60 ml/min.).
  9. Adequate bone marrow reserve (WBC>3500/ul; Platelets>100,000/ul.).
  10. Adequate hepatic function (Bilirubin<1.5x N; AST <2 x upper limit of normal).
  11. Prior malignancy is acceptable if the patient is considered to be cured. In most cases this will mean a 5 year disease-free period.
  12. Ability to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with active infection, pregnancy, lactating females, serious inter-current medical conditions including congestive heart failure, cardiac arrhythmias, or symptomatic coronary artery diseases are ineligible.
  2. No prior treatment allowed. No prior thoracic radiation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
To determine the rate of complete histologic response induced by this neoadjuvant chemotherapy and radiation therapy regimen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To determine the overall survival and time to relapse in patients treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy followed by adjuvant combination chemotherapy.
To assess the qualitative and quantitative toxicities of this regimen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Urba, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2005

Først opslået (Skøn)

30. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner