- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00230451
Pre-operative Chemotherapy and Radiation Therapy for Esophageal Carcinoma
14 de enero de 2010 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
A Phase II Trial of Preoperative Chemotherapy and Radiation Therapy Followed by Adjuvant Combination Chemotherapy for Patients With Loco-Regional Esophageal Carcinoma
Surgery (esophagectomy or removal of the esophagus)has been the standard treatment for cancer of the esophagus.
However, evidence suggests that preoperative chemotherapy and radiation therapy may add benefit.
The purpose of this study is to determine if a treatment program of combined chemotherapy and radiation therapy prior to surgery and chemotherapy after surgery will delay or eliminate recurrence of the cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Patient Eligibility:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or mixed adeno/squamous of the the esophagus or gastroesophageal junction.
- Disease limited to the esophagus and regional lymph nodes. However, celiac node enlargement will be acceptable for tumors of the distal esophagus, because they will be included in the radiation field.
- Disease must be able to be encompassed in a single radiation field.
- No medical contraindication to surgery.
- All treatment is to be administered at the University of Michigan Medical Center
- Karnofsky Performance Status > 60%
- Ages 18-75
- Adequate renal function (BUN <1.5 x N; creatinine <1,5 mg/dl, or measured creatinine clearance>60 ml/min.).
- Adequate bone marrow reserve (WBC>3500/ul; Platelets>100,000/ul.).
- Adequate hepatic function (Bilirubin<1.5x N; AST <2 x upper limit of normal).
- Prior malignancy is acceptable if the patient is considered to be cured. In most cases this will mean a 5 year disease-free period.
- Ability to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with active infection, pregnancy, lactating females, serious inter-current medical conditions including congestive heart failure, cardiac arrhythmias, or symptomatic coronary artery diseases are ineligible.
- No prior treatment allowed. No prior thoracic radiation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
To determine the rate of complete histologic response induced by this neoadjuvant chemotherapy and radiation therapy regimen.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
To determine the overall survival and time to relapse in patients treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy followed by adjuvant combination chemotherapy.
|
To assess the qualitative and quantitative toxicities of this regimen.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Urba, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
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- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 9740
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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