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Pre-operative Chemotherapy and Radiation Therapy for Esophageal Carcinoma

14. Januar 2010 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Phase II Trial of Preoperative Chemotherapy and Radiation Therapy Followed by Adjuvant Combination Chemotherapy for Patients With Loco-Regional Esophageal Carcinoma

Surgery (esophagectomy or removal of the esophagus)has been the standard treatment for cancer of the esophagus. However, evidence suggests that preoperative chemotherapy and radiation therapy may add benefit. The purpose of this study is to determine if a treatment program of combined chemotherapy and radiation therapy prior to surgery and chemotherapy after surgery will delay or eliminate recurrence of the cancer.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • University of Michigan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patient Eligibility:

  1. Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or mixed adeno/squamous of the the esophagus or gastroesophageal junction.
  2. Disease limited to the esophagus and regional lymph nodes. However, celiac node enlargement will be acceptable for tumors of the distal esophagus, because they will be included in the radiation field.
  3. Disease must be able to be encompassed in a single radiation field.
  4. No medical contraindication to surgery.
  5. All treatment is to be administered at the University of Michigan Medical Center
  6. Karnofsky Performance Status > 60%
  7. Ages 18-75
  8. Adequate renal function (BUN <1.5 x N; creatinine <1,5 mg/dl, or measured creatinine clearance>60 ml/min.).
  9. Adequate bone marrow reserve (WBC>3500/ul; Platelets>100,000/ul.).
  10. Adequate hepatic function (Bilirubin<1.5x N; AST <2 x upper limit of normal).
  11. Prior malignancy is acceptable if the patient is considered to be cured. In most cases this will mean a 5 year disease-free period.
  12. Ability to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with active infection, pregnancy, lactating females, serious inter-current medical conditions including congestive heart failure, cardiac arrhythmias, or symptomatic coronary artery diseases are ineligible.
  2. No prior treatment allowed. No prior thoracic radiation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To determine the rate of complete histologic response induced by this neoadjuvant chemotherapy and radiation therapy regimen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To determine the overall survival and time to relapse in patients treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy followed by adjuvant combination chemotherapy.
To assess the qualitative and quantitative toxicities of this regimen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Urba, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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