- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00230451
Pre-operative Chemotherapy and Radiation Therapy for Esophageal Carcinoma
14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
A Phase II Trial of Preoperative Chemotherapy and Radiation Therapy Followed by Adjuvant Combination Chemotherapy for Patients With Loco-Regional Esophageal Carcinoma
Surgery (esophagectomy or removal of the esophagus)has been the standard treatment for cancer of the esophagus.
However, evidence suggests that preoperative chemotherapy and radiation therapy may add benefit.
The purpose of this study is to determine if a treatment program of combined chemotherapy and radiation therapy prior to surgery and chemotherapy after surgery will delay or eliminate recurrence of the cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Patient Eligibility:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or mixed adeno/squamous of the the esophagus or gastroesophageal junction.
- Disease limited to the esophagus and regional lymph nodes. However, celiac node enlargement will be acceptable for tumors of the distal esophagus, because they will be included in the radiation field.
- Disease must be able to be encompassed in a single radiation field.
- No medical contraindication to surgery.
- All treatment is to be administered at the University of Michigan Medical Center
- Karnofsky Performance Status > 60%
- Ages 18-75
- Adequate renal function (BUN <1.5 x N; creatinine <1,5 mg/dl, or measured creatinine clearance>60 ml/min.).
- Adequate bone marrow reserve (WBC>3500/ul; Platelets>100,000/ul.).
- Adequate hepatic function (Bilirubin<1.5x N; AST <2 x upper limit of normal).
- Prior malignancy is acceptable if the patient is considered to be cured. In most cases this will mean a 5 year disease-free period.
- Ability to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with active infection, pregnancy, lactating females, serious inter-current medical conditions including congestive heart failure, cardiac arrhythmias, or symptomatic coronary artery diseases are ineligible.
- No prior treatment allowed. No prior thoracic radiation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
To determine the rate of complete histologic response induced by this neoadjuvant chemotherapy and radiation therapy regimen.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
To determine the overall survival and time to relapse in patients treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy followed by adjuvant combination chemotherapy.
|
|
To assess the qualitative and quantitative toxicities of this regimen.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Urba, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 1999
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 9740
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .