Undersøgelse af det endovaskulære QUANTUM LP™ stentgraftsystem i abdominale aortaaneurismer (AAA)
30. april 2009 opdateret af: Cordis Corporation
En prospektiv, multicenter undersøgelse af Cordis Endovascular QUANTUM LP™ stentgraftsystem til behandling af abdominale aortaaneurismer (AAA)-FORTRON
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Cordis Endovascular Quantum LP™ stentgraftsystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (kirurgiske patienter):
- Ikke-emergent kirurgisk kandidat (aneurisme er ikke bristet)
- Patienter 21 år eller ældre
- Mand eller infertil Kvinde
- Aneurisme >/=4,5 cm i diameter, eller
- Aneurisme >/= to gange den normale aortadiameter direkte over aneurismen, eller
- Aneurisme >/= 4,0 cm i diameter og hurtigt voksende (0,5 cm på 6 måneder), eller
- Sackulær aneurisme > 3,0 cm
Inklusionskriterier (stenttransplantationspatienter)
- Patienten opfylder alle inklusionskriterier for kirurgisk kandidat
- Aneurisme starter >/= 10 mm under den mest distale hovednyrearterie, og diameteren af aorta inden for dette aorta-halssegment er ikke variabel
- Diameter af aorta fikseringszone (hals) >/= 22 mm og </= 30 mm
- Supra renal aorta diameter </= 34 mm
- Den påkrævede enhedsdækningslængde >/= 13 cm, der strækker sig fra den mest distale hovednyrearterie-ostium til det distale forankringssted i den fælles iliaca-arterie (eller ekstern iliaca-arterie, hvis planlagt okklusion af indre iliaca-arterie)
- Aorta-halsvinkling < 60° som estimeret ud fra CT-scanningsbilleder eller angiogram
- Iliacarteriens fastgørelseszonediameter </= 20 mm
- Iliaca arterier med en længde på >/= 10 mm af ikke-aneurysmal kar placeret ved iliactransplantatets fastgørelsessteder
- Iliaca arterier med tilstrækkelig perifer adgang til at rumme et 22 Fr kateterindføringssystem
- Aortabifurkation > 18 mm i diameter
- Kreatininniveau < 2,5 mg/dl
Eksklusionskriterier (kirurgiske og stenttransplanterede patienter):
- Vægt > 350 lbs. (159 kg)
- Mykotisk, sprængt eller traumatisk aneurisme
- Forventet levetid < 2 år
- MI, cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder
- Forventet okklusion eller behov for re-implantation af betydelige mesenteriske eller renale arterier, der stammer fra AAA
Eksklusionskriterier (kun stenttransplantationspatienter)
- Aneurisme er symptomatisk eller øm
- Kreatinin > 2,5 mg/dl eller patient i dialyse
- Trombe i proksimalt og distalt tilknytningsområde, der dækker mere end 50 % af den endoluminale overflade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
QUANTUM LP™ STENT GRAFT SYSTEM
|
Stentgraftsystem til behandling af abdominale aortaaneurismer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kirurgisk indgreb
|
Åben kirurgisk reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne de aneurisme-relaterede etårige dødelighedsrater for stentgraftpatienter med patienter med åben operation. Formålet med at få en aneurisme kirurgisk eller endovaskulært repareret er at forhindre død fra AAA.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
At sammenligne de etårige procedurerelaterede alvorlige bivirkninger hos stentgraftpatienter med patienter med åben operation. Disse hændelser udelukker aneurisme-relaterede dødsfald. Slutpunktet for dette mål vil være forekomsten af enhver alvorlig uønsket aften
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere forekomsten af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser, da de relaterer til årsagen til aneurismeeksklusionsfejl (dvs. Type I og III endolækager, signifikant AAA-vækst eller AAA-ruptur).
Tidsramme: 30 dage, 6 mdr. og årligt op til fem år
|
30 dage, 6 mdr. og årligt op til fem år
|
|
For at sammenligne hastigheden og mængden af blodprodukter, der anvendes i stentgraftproceduren, til åben operation.
Tidsramme: Ved procedure
|
Ved procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: H. Wayne Hutman, MD, Cordis Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2001
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2005
Først opslået (SKØN)
6. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P01-4601
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .