Studie endovaskulárního systému stentgraftu QUANTUM LP™ u aneuryzmat abdominální aorty (AAA)
30. dubna 2009 aktualizováno: Cordis Corporation
Prospektivní multicentrická studie endovaskulárního systému stentgraftu Cordis QUANTUM LP™ pro léčbu aneuryzmat abdominální aorty (AAA)-FORTRON
Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému stentgraftu Cordis Endovascular Quantum LP™.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (chirurgickí pacienti):
- Neemergentní chirurgický kandidát (aneuryzma neprasklo)
- Pacienti ve věku 21 let nebo starší
- Muž nebo neplodná Žena
- Aneuryzma >/=4,5 cm v průměru, popř
- Aneuryzma >/= dvojnásobek normálního průměru aorty přímo nad aneuryzmatem, popř
- Aneurysma >/= 4,0 cm v průměru a rychle rostoucí (0,5 cm za 6 měsíců), popř.
- Aneuryzma vaku > 3,0 cm
Kritéria pro zařazení (pacienti se stentgraftem)
- Pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení do chirurgického zákroku
- Aneuryzma začíná >/= 10 mm pod nejdistálnější hlavní renální tepnou a průměr aorty v tomto segmentu krčku aorty se nemění
- Průměr aortální fixační zóny (krčku) >/= 22 mm a </= 30 mm
- Průměr suprarenální aorty </= 34 mm
- Požadovaná délka pokrytí přístrojem >/= 13 cm od nejdistálnějšího ústí hlavní renální arterie k distálnímu místu ukotvení v arteria iliaca communis (nebo vnější arteria iliaca, pokud je plánována okluze arteria iliaca interna)
- Angulace krku aorty < 60°, jak je odhadnuto ze snímků CT nebo angiogramu
- Průměr zóny připojení ilické tepny </= 20 mm
- Iliické tepny o délce >/= 10 mm neaneuryzmatické cévy umístěné v místech připojení iliakálního štěpu
- Iliické tepny s adekvátním periferním přístupem pro umístění 22 Fr katetrového zaváděcího systému
- Bifurkace aorty > 18 mm v průměru
- Hladina kreatininu < 2,5 mg/dl
Kritéria vyloučení (pacienti s chirurgickým zákrokem a stentgraftem):
- Hmotnost > 350 liber. (159 kg)
- Mykotické, prasklé nebo traumatické aneuryzma
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- IM, cerebrální cévní příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců
- Očekávaná okluze nebo potřeba reimplantace významných mezenterických nebo renálních tepen pocházejících z AAA
Kritéria vyloučení (pouze pacienti se stentgraftem)
- Aneuryzma je symptomatické nebo citlivé
- Kreatinin > 2,5 mg/dl nebo pacient na dialýze
- Trombus v proximální a distální oblasti připojení pokrývající více než 50 % endoluminálního povrchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
SYSTÉM STENT GRAFT QUANTUM LP™
|
Systém stentgraftu pro léčbu aneuryzmat břišní aorty
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Chirurgická intervence
|
Otevřená chirurgická oprava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat roční mortalitu související s aneuryzmatem u pacientů se stentgraftem a pacientů s otevřenou operací. Účelem chirurgické nebo endovaskulární opravy aneuryzmatu je zabránit úmrtí na AAA.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Porovnat četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s jednoročním výkonem u pacientů se stentgraftem a pacientů s otevřenou operací. Tyto příhody vylučují úmrtí související s aneuryzmatem. Konečným bodem pro tento cíl bude výskyt jakéhokoli závažného nepříznivého večera
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, pokud se vztahují k příčině selhání vyloučení aneuryzmatu (tj. endoleaky typu I a III, významný růst AAA nebo ruptura AAA).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně až pět let
|
30 dní, 6 měsíců a ročně až pět let
|
|
Porovnat rychlost a množství krevních produktů použitých při postupu stentgraftu s otevřenou operací.
Časové okno: Při postupu
|
Při postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: H. Wayne Hutman, MD, Cordis Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2005
První zveřejněno (ODHAD)
6. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P01-4601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SYSTÉM STENT GRAFT QUANTUM LP™
-
Endospan Ltd.Dokončeno
-
NYU Langone HealthDokončenoTorakoabdominální aneuryzmata aortySpojené státy