Studie des endovaskulären QUANTUM LP™ Stentgraft-Systems bei abdominalen Aortenaneurysmen (AAA)
30. April 2009 aktualisiert von: Cordis Corporation
Eine prospektive, multizentrische Studie zum endovaskulären QUANTUM LP™ Stentgraftsystem von Cordis zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA)-FORTRON
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cordis Endovascular Quantum LP™ Stentgraft-Systems.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (chirurgische Patienten):
- Nicht auftretender chirurgischer Kandidat (Aneurysma ist nicht gerissen)
- Patienten ab 21 Jahren
- Männlich oder unfruchtbar weiblich
- Aneurysma >/=4,5 cm im Durchmesser, oder
- Aneurysma >/= das Doppelte des normalen Aortendurchmessers direkt über dem Aneurysma, oder
- Aneurysma >/= 4,0 cm im Durchmesser und schnell wachsend (0,5 cm in 6 Monaten) oder
- Sakkuläres Aneurysma > 3,0 cm
Einschlusskriterien (Stentgraft-Patienten)
- Der Patient erfüllt alle Einschlusskriterien für einen chirurgischen Kandidaten
- Das Aneurysma beginnt >/= 10 mm unterhalb der distalsten Hauptnierenarterie und der Durchmesser der Aorta innerhalb dieses Aortenhalssegments ist nicht variabel
- Durchmesser der Aortenfixationszone (Hals) >/= 22 mm und </= 30 mm
- Supra renaler Aortendurchmesser </= 34 mm
- Die erforderliche Abdeckungslänge des Geräts >/= 13 cm erstreckt sich vom distalsten Ostium der Hauptnierenarterie bis zur distalen Verankerungsstelle in der Arteria iliaca communis (oder der Arteria iliaca externa, wenn ein geplanter Verschluss der Arteria iliaca interna geplant ist).
- Aortenhalswinkel < 60°, wie anhand von CT-Scan-Bildern oder Angiogrammen geschätzt
- Iliakalarterienansatzzonendurchmesser </= 20 mm
- Iliakalarterien mit einer Länge von >/= 10 mm eines nicht aneurysmatischen Gefäßes, das sich an den Befestigungsstellen des Iliakaltransplantats befindet
- Iliakalarterien mit angemessenem peripherem Zugang zur Aufnahme eines 22-Fr-Kathetereinführsystems
- Aortenbifurkation > 18 mm im Durchmesser
- Kreatininspiegel < 2,5 mg/dl
Ausschlusskriterien (chirurgische und Stentgraft-Patienten):
- Gewicht > 350 Pfund. (159 kg)
- Mykotisches, rupturiertes oder traumatisches Aneurysma
- Lebenserwartung < 2 Jahre
- MI, zerebraler Gefäßunfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten
- Erwarteter Verschluss oder die Notwendigkeit einer Reimplantation signifikanter Mesenterial- oder Nierenarterien, die vom AAA stammen
Ausschlusskriterien (nur Stentgraft-Patienten)
- Aneurysma ist symptomatisch oder schmerzhaft
- Kreatinin > 2,5 mg/dl oder Dialysepatient
- Thrombus im proximalen und distalen Ansatzbereich, der mehr als 50 % der endoluminalen Oberfläche bedeckt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
QUANTUM LP™ STENTGRAFT-SYSTEM
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Stentgraft-System zur Behandlung von Bauchaortenaneurysmen
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Operativer Eingriff
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Offene chirurgische Reparatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der aneurysmabedingten Ein-Jahres-Mortalitätsraten von Stentgraft-Patienten mit Patienten mit offener Operation. Der Zweck der chirurgischen oder endovaskulären Reparatur eines Aneurysmas besteht darin, den Tod durch AAA zu verhindern.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Vergleich der einjährigen prozedurbedingten Raten schwerer unerwünschter Ereignisse bei Stentgraftpatienten mit Patienten mit offener Operation. Diese Ereignisse schließen Aneurysma-bedingte Todesfälle aus. Der Endpunkt für dieses Ziel ist das Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät in Bezug auf die Ursache des Aneurysma-Ausschlussversagens (d. h. Endoleckagen vom Typ I und III, signifikantes AAA-Wachstum oder AAA-Ruptur).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis zu fünf Jahre
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30 Tage, 6 Monate und jährlich bis zu fünf Jahre
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Vergleich der Rate und Menge der Blutprodukte, die beim Stentgraft-Verfahren verwendet werden, mit einer offenen Operation.
Zeitfenster: Beim Verfahren
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Beim Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: H. Wayne Hutman, MD, Cordis Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2001
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P01-4601
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