Studio del sistema stent-graft endovascolare QUANTUM LP™ negli aneurismi dell'aorta addominale (AAA)
30 aprile 2009 aggiornato da: Cordis Corporation
Uno studio prospettico multicentrico sul sistema endovascolare Cordis QUANTUM LP™ per innesto stent per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA)-FORTRON
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di protesi endovascolare Cordis Endovascular Quantum LP™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti chirurgici):
- Candidato chirurgico non emergente (l'aneurisma non si è rotto)
- Pazienti di età pari o superiore a 21 anni
- Maschio o femmina sterile
- Aneurisma >/=4,5 cm di diametro, o
- Aneurisma >/= due volte il normale diametro aortico direttamente sopra l'aneurisma, o
- Aneurisma >/= 4,0 cm di diametro e in rapida crescita (0,5 cm in 6 mesi), o
- Aneurisma sacculare > 3,0 cm
Criteri di inclusione (pazienti con stent graft)
- Il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione per il candidato chirurgico
- L'aneurisma inizia >/= 10 mm al di sotto dell'arteria renale principale più distale e il diametro dell'aorta all'interno di quel segmento del collo aortico non è variabile
- Diametro della zona di fissazione aortica (collo) >/= 22 mm e </= 30 mm
- Diametro dell'aorta sovrarenale </= 34 mm
- La lunghezza di copertura del dispositivo richiesta >/= 13 cm che si estende dalla maggior parte dell'ostio distale dell'arteria renale principale al sito di ancoraggio distale all'interno dell'arteria iliaca comune (o dell'arteria iliaca esterna se si pianifica l'occlusione dell'arteria iliaca interna)
- Angolazione del collo aortico < 60° come stimato dalle immagini della scansione TC o dall'angiogramma
- Diametro della zona di attacco dell'arteria iliaca </= 20 mm
- Arterie iliache con una lunghezza >/= 10 mm di vaso non aneurismatico localizzato nei siti di attacco dell'innesto iliaco
- Arterie iliache con accesso periferico adeguato per ospitare un sistema di rilascio del catetere da 22 Fr
- Biforcazione aortica > 18 mm di diametro
- Livello di creatinina < 2,5 mg/dl
Criteri di esclusione (pazienti chirurgici e con stent graft):
- Peso > 350 libbre. (159 kg)
- Aneurisma micotico, rotto o traumatico
- Aspettativa di vita < 2 anni
- IM, incidente vascolare cerebrale o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi
- Prevista occlusione o necessità di reimpianto di arterie mesenteriche o renali significative originate dall'AAA
Criteri di esclusione (solo pazienti con stent graft)
- L'aneurisma è sintomatico o dolente
- Creatinina > 2,5 mg/dl o paziente in dialisi
- Trombo nell'area di attacco prossimale e distale che copre più del 50% della superficie endoluminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
SISTEMA DI INNESTO STENT QUANTUM LP™
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Sistema stent-graft per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Intervento chirurgico
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Riparazione chirurgica aperta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare i tassi di mortalità a un anno correlati all'aneurisma dei pazienti con innesto di stent rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia aperta. Lo scopo della riparazione chirurgica o endovascolare di un aneurisma è prevenire la morte per AAA.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Per confrontare i tassi di eventi avversi gravi correlati alla procedura di un anno dei pazienti con innesto di stent rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia aperta. Questi eventi escludono i decessi correlati all'aneurisma. L'endpoint per questo obiettivo sarà il verificarsi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il verificarsi di gravi eventi avversi correlati al dispositivo in relazione alla causa dei fallimenti di esclusione dell'aneurisma (vale a dire, endoleak di tipo I e III, crescita significativa di AAA o rottura di AAA).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a cinque anni
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30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a cinque anni
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Per confrontare il tasso e la quantità di emoderivati utilizzati nella procedura di innesto di stent con la chirurgia a cielo aperto.
Lasso di tempo: Alla procedura
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Alla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: H. Wayne Hutman, MD, Cordis Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2005
Primo Inserito (STIMA)
6 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01-4601
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .