Pre-hospital Morphine Titration : Comparison of 0,05 Versus 0,1 mg/kg
10. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Efficacy and safety of morphine titration on acute pain in emergency medical mobile units with initial bolus of 0.1 mg/kg plus 0.05 mg/kg versus morphine titration with initial bolus of 0.05 mg/kg plus 0.025 mg/kg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDY OBJECTIVE : Assess the efficacy of a morphine dose of 0.1 mg/kg versus a morphine dose of 0.05 mg/kg in pre-hospital pain METHODS : Consecutive patients with severe, acute pain defined as a verbal rating scale (VRS) of 60/100 or higher may be included.
106 patients at all are required in the study.
They will be randomised in two groups : group A will receive an initial intravenous injection of 0.05 mg/kg then injections of 0.025 mg/kg every 5 minutes and group B will receive an initial intravenous injection 0.1 mg/kg then injections of 0.05 mg/kg every 5 minutes.
The pain scale will be checked every 5 minutes during 30 minutes.
The titration will be stopped before, if the VRS is < or = 30.
The patient will be followed during the study until 60 minutes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- SAMU 31 Hôpital PURPAN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Severe, acute pain defined by a VRS of 60/100 or higher
- Male or female over 18 years
- Cared by a medical emergency care unit
- Written informed consent
- Affiliated to social security
Exclusion Criteria:
- A known opioid or paracetamol hypersensitivity
- Patient not agree ta participate at the study
- Pregnancy
- Uncontrolled epilepsia
- Incapacity to understand the VRS
- Renal, respiratory, or liver disease
- Patients who have received sedative drugs or alcohol (< 6h)
- Acute respiratory, haemodynamic or neurologic failure
- Patients who have already received an analgesic (< 6h)
- Drug addiction
- Patients under protection of justice
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
morphine 0.05
|
morphine 0.05
morphine 0.10
|
|
Aktiv komparator: 2
morphine 0.10
|
morphine 0.05
morphine 0.10
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
A verbal rating scale of 30/100 or lower measured 30 minutes after initial administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhedsvurdering
|
|
Time to obtain an analgesia, defined by a VRS < or = 30
|
|
Patients' satisfaction with analgesia (pain relief classified as excellent, good, mild or weak)
|
|
Investigators' satisfaction with analgesia (pain relief classified as excellent, good, mild or weak)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Louis DUCASSE, University Hospital, Toulouse, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ricard-Hibon A, Leroy N, Magne M, Leberre A, Chollet C, Marty J. [Evaluation of acute pain in prehospital medicine]. Ann Fr Anesth Reanim. 1997;16(8):945-9. doi: 10.1016/s0750-7658(97)82142-9. French.
- Ricard-Hibon A, Marty J. Prise en charge de la douleur en milieu préhospitalier, In SFAR, Conférences d'actualisation 2001, Paris, Elsevier,2001;pp 709-22
- SFAR. Quelles sont les modalités de réalisation d'une sédation et/ou d'une analgésie du malade en ventilation spontanée. In : SFAR eds. Modalités de la sédation et/ou de l'analgésie en situation extrahospitalière : Conférence d'experts. Paris, Elsevier;2000;pp 37-51
- SFUM. Troisième conférence de consensus en médecine d'urgence de la Société francophone d'urgence médicale. Le traitement médicamenteux de la douleur de l'adulte dans un service d'accueil et d'urgence. Réan Urg 1993; 2:321-7
- Bounes V, Charpentier S, Houze-Cerfon CH, Bellard C, Ducasse JL. Is there an ideal morphine dose for prehospital treatment of severe acute pain? A randomized, double-blind comparison of 2 doses. Am J Emerg Med. 2008 Feb;26(2):148-54. doi: 10.1016/j.ajem.2007.04.020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0505103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .