Pre-hospital Morphine Titration : Comparison of 0,05 Versus 0,1 mg/kg
10 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Efficacy and safety of morphine titration on acute pain in emergency medical mobile units with initial bolus of 0.1 mg/kg plus 0.05 mg/kg versus morphine titration with initial bolus of 0.05 mg/kg plus 0.025 mg/kg
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
STUDY OBJECTIVE : Assess the efficacy of a morphine dose of 0.1 mg/kg versus a morphine dose of 0.05 mg/kg in pre-hospital pain METHODS : Consecutive patients with severe, acute pain defined as a verbal rating scale (VRS) of 60/100 or higher may be included.
106 patients at all are required in the study.
They will be randomised in two groups : group A will receive an initial intravenous injection of 0.05 mg/kg then injections of 0.025 mg/kg every 5 minutes and group B will receive an initial intravenous injection 0.1 mg/kg then injections of 0.05 mg/kg every 5 minutes.
The pain scale will be checked every 5 minutes during 30 minutes.
The titration will be stopped before, if the VRS is < or = 30.
The patient will be followed during the study until 60 minutes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- SAMU 31 Hôpital PURPAN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Severe, acute pain defined by a VRS of 60/100 or higher
- Male or female over 18 years
- Cared by a medical emergency care unit
- Written informed consent
- Affiliated to social security
Exclusion Criteria:
- A known opioid or paracetamol hypersensitivity
- Patient not agree ta participate at the study
- Pregnancy
- Uncontrolled epilepsia
- Incapacity to understand the VRS
- Renal, respiratory, or liver disease
- Patients who have received sedative drugs or alcohol (< 6h)
- Acute respiratory, haemodynamic or neurologic failure
- Patients who have already received an analgesic (< 6h)
- Drug addiction
- Patients under protection of justice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
morphine 0.05
|
morphine 0.05
morphine 0.10
|
|
Comparatore attivo: 2
morphine 0.10
|
morphine 0.05
morphine 0.10
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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A verbal rating scale of 30/100 or lower measured 30 minutes after initial administration
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Valutazione della sicurezza
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Time to obtain an analgesia, defined by a VRS < or = 30
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Patients' satisfaction with analgesia (pain relief classified as excellent, good, mild or weak)
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Investigators' satisfaction with analgesia (pain relief classified as excellent, good, mild or weak)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Louis DUCASSE, University Hospital, Toulouse, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ricard-Hibon A, Leroy N, Magne M, Leberre A, Chollet C, Marty J. [Evaluation of acute pain in prehospital medicine]. Ann Fr Anesth Reanim. 1997;16(8):945-9. doi: 10.1016/s0750-7658(97)82142-9. French.
- Ricard-Hibon A, Marty J. Prise en charge de la douleur en milieu préhospitalier, In SFAR, Conférences d'actualisation 2001, Paris, Elsevier,2001;pp 709-22
- SFAR. Quelles sont les modalités de réalisation d'une sédation et/ou d'une analgésie du malade en ventilation spontanée. In : SFAR eds. Modalités de la sédation et/ou de l'analgésie en situation extrahospitalière : Conférence d'experts. Paris, Elsevier;2000;pp 37-51
- SFUM. Troisième conférence de consensus en médecine d'urgence de la Société francophone d'urgence médicale. Le traitement médicamenteux de la douleur de l'adulte dans un service d'accueil et d'urgence. Réan Urg 1993; 2:321-7
- Bounes V, Charpentier S, Houze-Cerfon CH, Bellard C, Ducasse JL. Is there an ideal morphine dose for prehospital treatment of severe acute pain? A randomized, double-blind comparison of 2 doses. Am J Emerg Med. 2008 Feb;26(2):148-54. doi: 10.1016/j.ajem.2007.04.020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0505103
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