- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00252434
Udvikling af adfærdsterapi for metamfetaminmisbrug
26. januar 2016 opdateret af: University of California, Los Angeles
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en specialudviklet grupperådgivningstilgang er bedre i stand til at hjælpe HIV-positive homoseksuelle og biseksuelle mænd (GBM), der bruger crystal meth til at stoppe med at bruge metamfetamin, reducere seksuel risikoadfærd og forblive på deres HIV-medicin end et standard lægemiddelbehandlingsprogram.
Et andet formål er at afgøre, om et behandlingsprogram for stofmisbrug i en hiv-medicinsk klinik gør det nemmere at komme i behandling end at gå til et separat sted for behandling af stofmisbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter aktiviteter, der omfatter udvikling og forfining af en kulturelt specifik kognitiv adfærdsterapi, der integrerer aspekter af stofmisbrugsbehandling med hiv-medicinoverholdelsesinterventioner og kulturelle elementer af at være en homoseksuel eller biseksuel mand, der modtager medicinsk behandling for hiv/aids.
For at estimere størrelsen af signalet fra denne intervention foreslår undersøgelsen et design med to parallelle grupper, hvor 50 behandlingssøgende HIV-seropositive homoseksuelle og biseksuelle mænd, der opfylder kriterierne for metamfetaminmisbrug, og som modtager HIV-medicinsk behandling på UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education (CARE) klinikken er randomiseret til undersøgelsestilstanden eller en behandling-som-sædvanlig (TAU) tilstand.
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle tilstand, modtager 12 ugers GCBT to gange om ugen med et 6-måneders opfølgningsbesøg efter randomisering.
Deltagere, der er tildelt TAU-tilstanden, henvises til UCLA Addiction Medicine Clinic (AMC), hvor de modtager klinikkens standardbehandling for metamfetaminafhængighed i 12 uger og vender tilbage til et 6-måneders opfølgningsbesøg.
Der foretages analyser på alle deltagere, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, udtrykker ønske om behandling og modtager mindst én "dosis" af den kognitiv-adfærdsmæssige behandling eller aflægger ét besøg på AMC.
Deltagere i begge betingelser accepterer ugentlige og månedlige dataindsamlingsbesøg, herunder levering af urinprøver.
Primære udfaldsvariabler er metamfetaminbrug, seksuel risikoadfærd og overholdelse af hiv-medicin.
Det foreslåede design fastholder fokus på interventionsudvikling og gennemførlighed, samtidig med at den anerkender, at anden fase af denne udvikling vil blive informeret ved at have nøjagtige estimater af effektstørrelser for interventionen og tilstrækkelige ressourcer til at udføre fuldskalaforsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education (CARE) Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-seropositiv, GBM, der modtager medicinsk behandling for HIV i mindst 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke ved University of California, Los Angeles (UCLA) Center for Clinical AIDS Research and Education (CARE) klinik, i alderen 18-65
- Villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
- Villig til at give samtykke til at kontakte behandlende læger og apoteker for at vurdere overholdelse af HIV-medicin
- Diagnosticeret med nuværende metamfetaminmisbrug som bestemt af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
- Interesseret i at søge behandling for metamfetaminmisbrug og i at deltage i dette forskningsprojekt.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at give eller tilbagekalde informeret samtykke
- Manglende evne til at forstå karakteren af studiet
- En psykiatrisk tilstand, der efter hovedforskerens vurdering berettiger yderligere indgriben for at sikre deltagernes sikkerhed (f.eks. opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision [DSM-IV-TR] kriterier for aktuelle bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse sygdom)
- Aktuelle selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder
- Samtidig afhængighed af opiater, alkohol eller benzodiazepiner som bestemt af MINI.
- Total mangel på enhver form for sundhedsdækning. Disse potentielle deltagere vil få behandlingshenvisninger til et lavt gebyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
brug af metamfetamin
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
seksuel risikoadfærd
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James A. Peck, PsyD., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
- Ledende efterforsker: James A Peck, Psy.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2005
Først opslået (Skøn)
11. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Stof-relaterede lidelser
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21DA018075 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .