- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00252434
Vývoj behaviorální terapie pro zneužívání metamfetaminu
26. ledna 2016 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je speciálně vyvinutý přístup skupinového poradenství lépe schopen pomoci HIV pozitivním gayům a bisexuálům (GBM), kteří užívají pervitin, aby přestali užívat metamfetaminy, omezili sexuální rizikové chování a zůstali na svých lécích proti HIV. než standardní program léčby drogami.
Dalším účelem je zjistit, zda program léčby zneužívání drog na lékařské klinice HIV usnadňuje absolvování léčby, než jít na jiné místo pro léčbu zneužívání drog.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Studie obsahuje aktivity, které zahrnují vývoj a zdokonalování kulturně specifické kognitivně behaviorální terapie, která integruje aspekty léčby zneužívání drog s intervencemi zaměřenými na dodržování léků proti HIV a kulturními prvky gaye nebo bisexuála přijímajícího lékařskou péči kvůli HIV/AIDS.
Aby bylo možné odhadnout velikost signálu této intervence, studie navrhuje návrh dvou paralelních skupin, ve kterých 50 HIV-seropozitivních gayů a bisexuálů hledajících léčbu, kteří splňují kritéria pro zneužívání metamfetaminu a kteří dostávají lékařskou péči proti HIV v Centru pro klinickou UCLA Klinika pro výzkum a vzdělávání AIDS (CARE) je randomizována podle stavu studie nebo stavu léčby jako obvykle (TAU).
Účastníci přiřazení k experimentálnímu stavu dostávají 12 týdnů GCBT dvakrát týdně s následnou návštěvou 6 měsíců po randomizaci.
Účastníci, kteří byli zařazeni do stavu TAU, jsou odesláni na kliniku léku závislostí UCLA (AMC), kde dostávají standardní péči kliniky pro léčbu závislosti na metamfetaminu po dobu 12 týdnů a vrátí se na 6měsíční kontrolní návštěvu.
Analýzy se provádějí u všech účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, vyjádří přání po léčbě a dostanou alespoň jednu „dávku“ kognitivně-behaviorální léčby nebo jednou navštíví AMC.
Účastníci obou podmínek souhlasí s týdenními a měsíčními návštěvami sběru dat, včetně poskytnutí vzorků moči.
Primárními výstupními proměnnými jsou užívání metamfetaminu, rizikové sexuální chování a dodržování léčby HIV.
Navrhovaný návrh zachovává zaměření na vývoj a proveditelnost zásahu, přičemž se uznává, že druhá fáze tohoto vývoje bude vycházet z přesných odhadů velikosti účinku zásahu a odpovídajících zdrojů pro provedení úplného hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education (CARE) Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-séropozitivní, GBM podstupující lékařskou léčbu HIV po dobu nejméně 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu na klinice Centra klinického výzkumu a vzdělávání AIDS (CARE) Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA), ve věku 18–65 let
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
- Ochota poskytnout souhlas ke kontaktování ošetřujících lékařů a lékáren za účelem posouzení adherence k lékům proti HIV
- Diagnostikováno současné zneužívání metamfetaminu, jak bylo stanoveno Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Zájem o léčbu kvůli zneužívání metamfetaminu a o účast na tomto výzkumném projektu.
Kritéria vyloučení:
- Neochota dát nebo odvolat informovaný souhlas
- Neschopnost pochopit podstatu studia
- Psychiatrický stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího vyžaduje další zásah k zajištění bezpečnosti účastníka (např. splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize [DSM-IV-TR] pro současnou bipolární poruchu nebo psychotickou poruchu porucha)
- Současné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu během posledních 3 měsíců
- Souběžná závislost na opiátech, alkoholu nebo benzodiazepinech podle MINI.
- Naprostý nedostatek jakéhokoli druhu zdravotní péče. Těmto potenciálním účastníkům bude poskytnuto doporučení na léčbu za nízký poplatek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
užívání metamfetaminu
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
sexuální rizikové chování
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James A. Peck, PsyD., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
- Vrchní vyšetřovatel: James A Peck, Psy.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Poruchy související s látkami
- Pohlavně přenosné nemoci
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- 1R21DA018075 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .