- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00252434
Sviluppo della terapia comportamentale per l'abuso di metanfetamine
26 gennaio 2016 aggiornato da: University of California, Los Angeles
Lo scopo di questo studio è valutare se un approccio di consulenza di gruppo appositamente sviluppato sia maggiormente in grado di aiutare gli uomini gay e bisessuali (GBM) positivi all'HIV che usano la metanfetamina a smettere di usare metanfetamine, ridurre i comportamenti sessuali a rischio e rimanere sui loro farmaci per l'HIV rispetto a un normale programma di trattamento della droga.
Un altro scopo è determinare se avere un programma di trattamento dell'abuso di droghe in una clinica medica per l'HIV renda più facile frequentare il trattamento piuttosto che recarsi in un luogo separato per il trattamento dell'abuso di droghe.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio presenta attività che includono lo sviluppo e il perfezionamento di una terapia cognitivo comportamentale culturalmente specifica che integra aspetti del trattamento dell'abuso di droghe con interventi di aderenza ai farmaci per l'HIV ed elementi culturali dell'essere un uomo gay o bisessuale che riceve cure mediche per l'HIV/AIDS.
Per stimare la dimensione del segnale di questo intervento, lo studio propone un disegno a due gruppi paralleli in cui 50 uomini gay e bisessuali sieropositivi all'HIV in cerca di trattamento che soddisfano i criteri per l'abuso di metanfetamine e che ricevono cure mediche per l'HIV presso il Centro per la clinica dell'UCLA La clinica per la ricerca e l'istruzione sull'AIDS (CARE) è randomizzata alla condizione dello studio o a una condizione di trattamento come al solito (TAU).
I partecipanti assegnati alla condizione sperimentale ricevono 12 settimane di GCBT bisettimanale, con una visita di follow-up post-randomizzazione di 6 mesi.
I partecipanti assegnati alla condizione TAU vengono indirizzati alla UCLA Addiction Medicine Clinic (AMC), dove ricevono il trattamento standard di cura della clinica per la dipendenza da metanfetamine per 12 settimane e ritornano per una visita di follow-up di 6 mesi.
Le analisi vengono condotte su tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, esprimono desiderio di trattamento e ricevono almeno una "dose" di trattamento cognitivo-comportamentale o effettuano una visita all'AMC.
I partecipanti in entrambe le condizioni accettano visite di raccolta dati settimanali e mensili, inclusa la fornitura di campioni di urina.
Le variabili di esito primarie sono l'uso di metanfetamine, i comportamenti sessuali a rischio e la compliance ai farmaci per l'HIV.
Il progetto proposto mantiene l'attenzione sullo sviluppo e sulla fattibilità dell'intervento, pur riconoscendo che la seconda fase di questo sviluppo sarà informata da stime accurate delle dimensioni dell'effetto per l'intervento e risorse adeguate per condurre la sperimentazione su vasta scala.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education (CARE) Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV-sieropositivo, GBM che ha ricevuto cure mediche per l'HIV per almeno 30 giorni prima della firma del consenso informato presso la clinica Center for Clinical AIDS Research and Education (CARE) dell'Università della California, Los Angeles (UCLA), di età compresa tra 18 e 65 anni
- Disponibilità a dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
- Disponibilità a fornire il consenso per contattare medici curanti e farmacie per valutare l'aderenza ai farmaci per l'HIV
- Diagnosi di abuso di metanfetamina in corso come determinato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Interessato a cercare un trattamento per l'abuso di metanfetamine e a partecipare a questo progetto di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a fornire o revoca del consenso informato
- Incapacità di comprendere la natura dello studio
- Una condizione psichiatrica che, a giudizio del ricercatore principale, richiede un intervento aggiuntivo per garantire la sicurezza dei partecipanti (ad esempio, soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, Revisione del testo [DSM-IV-TR] per il disturbo bipolare attuale o un disturbo psicotico disturbo)
- Attuale ideazione suicidaria o tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi
- Dipendenza concomitante da oppiacei, alcol o benzodiazepine come determinato da MINI.
- Assenza totale di qualsiasi tipo di copertura sanitaria. Questi potenziali partecipanti riceveranno rinvii per trattamenti a basso costo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
consumo di metanfetamine
Lasso di tempo: settimanalmente
|
settimanalmente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: mensile
|
mensile
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James A. Peck, PsyD., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
- Investigatore principale: James A Peck, Psy.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie trasmesse sessualmente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21DA018075 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sviluppo della terapia cognitivo comportamentale per l'abuso di metanfetamine
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore