Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af eplivanserin-behandling for søvnvedligeholdelse Søvnløshed efterfulgt af valgfri forlængelse op til 1 år (EPLILONG)

29. november 2010 opdateret af: Sanofi

Effekt og sikkerhed af Eplivanserin 5 mg/dag på søvnvedligeholdelse Søvnløshed: en 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse efterfulgt af en åben behandlingsfaseforlængelse med Eplivanserin i en 40-ugers periode

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​eplivanserin i populationen af ​​patienter, der klager over søvnforstyrrelser. Patienter, der lider af denne tilstand, vågner ofte om natten, deres søvn er ikke-genopbyggende, og de lider af en betydelig nød eller svækkelse af deres daglige aktiviteter efter søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres over hele verden.

Den består af 4 segmenter:

  • Segment A: 7-dages indkøring (screening)
  • Segment B: 12 ​​ugers dobbeltblind behandling
  • Segment C: 40 ugers åben behandlingsforlængelse
  • Segment D: 2-ugers udløbsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ude patienter
  • Hver patient skal have primær søvnløshed i overensstemmelse med DSM-IV-TR-Axis I-kriterierne
  • Baseret på patientens oplysninger har patienten brugt mindst 6,5 timer og ikke mere end 9,0 timer i sengen hver nat i løbet af de foregående to uger.
  • Baseret på patientens oplysninger skal patienten klage over mindst en times vågenhed efter søvnstart i mindst 3 nætter om ugen i den foregående måned
  • Patienten skal rapportere påvirkning af funktion i dagtimerne forbundet med søvnvedligeholdelsessøvnløshed som målt ved spørgsmål 3 i Insomnia Severity Index ved screeningsbesøg og randomiseringsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer eller er gravide
  • Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv serum beta human choriongonadotropin graviditetstest ved screening og ikke bruger en acceptabel form for prævention
  • Patienter med akutte eller kroniske smerter, der resulterer i søvnløshed
  • Patienter med epilepsi eller anfald
  • Forbrug af xanthinholdig drik (dvs. te, kaffe eller cola) bestående af mere end 5 glas om dagen
  • Bevis for enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil akut eller kronisk progressiv medicinsk eller kirurgisk lidelse, som kan påvirke patientsikkerheden
  • BMI >32
  • Akutte eller kroniske smerter, der resulterer i søvnløshed
  • Patienter med aktuelle psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV-TR kriterier, mental retardering eller demens
  • Klinisk signifikant og unormalt EKG (QTc-interval >500 msek)
  • Positiv for hepatitis B eller C
  • Alvorlig hovedskade eller slagtilfælde inden for 1 år
  • Brug af OTC-medicin såsom baldrianrod, kava, melatonin, perikon eller alluna; receptpligtig sovemedicin eller anxiolytika inden for 1 uge eller 5 halveringstider
  • Deltagelse i endnu et forsøg inden for to måneder før screeningsbesøget
  • Brug af ethvert stof med psykotropiske virkninger eller egenskaber, der vides at påvirke søvn/vågenhed
  • Kunne ikke udfylde undersøgelsens spørgeskemaer
  • Natteholdsarbejdere og personer, der sover 3 eller flere gange om ugen i løbet af den foregående måned

  • Historien om:

    • Primær hypersomni
    • Narkolepsi
    • Åndedrætsrelateret søvnforstyrrelse (såsom søvnapnø)
    • Døgnrytme søvnforstyrrelse
    • Parasomni (somnambulisme)
    • Dyssomni (såsom periodiske benbevægelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
oral administration
Eksperimentel: 1
5 mg/dag
Medicin: eplivanserin (SR46349)
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af den gennemsnitlige pr-WASO (vågentid efter indsættelse af søvn ved hjælp af patientens søvnspørgeskema)
Tidsramme: i uge 12
i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af gennemsnittet af FOSQ punkterne 4 og 10 (hobby/arbejde)
Tidsramme: i uge 12
i uge 12
Ændring fra baseline af middelværdien af ​​FOSQ punkterne 1 og 2 (koncentration/hukommelse)
Tidsramme: i uge 12
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2005

Først opslået (Skøn)

15. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTE6262
  • EucraCT: 2005-003082-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner