Efficacia e sicurezza del trattamento con eplivanserina per l'insonnia da mantenimento del sonno seguita da estensione facoltativa fino a 1 anno (EPLILONG)
29 novembre 2010 aggiornato da: Sanofi
Efficacia e sicurezza di eplivanserina 5 mg/giorno sull'insonnia da mantenimento del sonno: uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un'estensione della fase di trattamento in aperto con eplivanserina per un periodo di 40 settimane
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'eplivanserina nella popolazione di pazienti che lamentano insonnia da mantenimento del sonno.
I pazienti che soffrono di tale condizione si svegliano frequentemente durante la notte, il loro sonno non è ristoratore e soffrono di un significativo disagio o compromissione nelle loro attività quotidiane conseguenti all'insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto in tutto il mondo.
Si compone di 4 segmenti:
- Segmento A: rodaggio di 7 giorni (screening)
- Segmento B: trattamento in doppio cieco di 12 settimane
- Segmento C: estensione del trattamento in aperto di 40 settimane
- Segmento D: periodo di esaurimento di 2 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1155
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, Germania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Messico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Olanda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford, Regno Unito
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Repubblica Ceca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Spagna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fuori pazienti
- Ogni paziente deve avere insonnia primaria secondo i criteri del DSM-IV-TR-Axis I
- Sulla base delle informazioni del paziente, il paziente ha trascorso almeno 6,5 ore e non più di 9,0 ore, a letto, ogni notte, nelle due settimane precedenti.
- Sulla base delle informazioni del paziente, il paziente deve lamentare almeno un'ora di veglia dopo l'inizio del sonno per almeno 3 notti a settimana nel mese precedente
- Il paziente deve segnalare l'impatto sul funzionamento diurno associato all'insonnia da mantenimento del sonno misurata dalla domanda 3 dell'Insomnia Severity Index alla visita di screening e alla visita di randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Donna in età fertile con un test di gravidanza positivo per gonadotropina corionica umana beta sierica allo screening e che non utilizza una forma accettabile di contraccezione
- Pazienti che presentano dolore acuto o cronico con conseguente insonnia
- Pazienti con storia di epilessia o convulsioni
- Consumo di bevande contenenti xantina (es. tè, caffè o cola) comprendente più di 5 bicchieri/giorno
- Evidenza di qualsiasi disturbo medico o chirurgico clinicamente significativo, grave o instabile, acuto o cronicamente progressivo, che può influire sulla sicurezza del paziente
- IMC >32
- Dolore acuto o cronico con conseguente insonnia
- Pazienti con disturbi psichiatrici in corso secondo i criteri del DSM-IV-TR, ritardo mentale o demenza
- ECG clinicamente significativo e anormale (intervallo QTc >500 msec)
- Positivo per epatite B o C
- Grave trauma cranico o ictus entro 1 anno
- Uso di farmaci da banco come radice di valeriana, kava, melatonina, erba di San Giovanni o alluna; farmaci per il sonno prescritti o ansiolitici entro 1 settimana o 5 emivite
- Partecipazione a un altro studio entro due mesi prima della visita di screening
- Uso di qualsiasi sostanza con effetti psicotropi o proprietà note per influenzare il sonno/veglia
- Impossibile completare i questionari dello studio
- Lavoratori del turno di notte e individui che fanno un pisolino 3 o più volte alla settimana nel mese precedente
Storia di:
- Ipersonnia primaria
- Narcolessia
- Disturbi del sonno correlati alla respirazione (come l'apnea notturna)
- Disturbo del ritmo circadiano del sonno
- Parasonnia (sonnambulismo)
- Dissonnia (come movimenti periodici delle gambe)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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somministrazione orale
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Sperimentale: 1
5mg/giorno
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somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del pr-WASO medio (tempo di veglia dopo l'inizio del sonno utilizzando il questionario sul sonno del paziente)
Lasso di tempo: alla settimana 12
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alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della media degli elementi FOSQ 4 e 10 (hobby/lavoro)
Lasso di tempo: alla settimana 12
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alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale della media degli elementi FOSQ 1 e 2 (concentrazione/memoria)
Lasso di tempo: alla settimana 12
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alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- RS 46349B
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTE6262
- EucraCT: 2005-003082-16
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