Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia Eplivanserin w leczeniu bezsenności podtrzymującej sen z możliwością przedłużenia do 1 roku (EPLILONG)
29 listopada 2010 zaktualizowane przez: Sanofi
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Eplivanserin w dawce 5 mg/dobę w leczeniu podtrzymującym sen Bezsenność: 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, po którym nastąpiła otwarta faza leczenia przedłużona o okres 40 tygodni
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania epliwanseryny w populacji pacjentów skarżących się na bezsenność związaną z utrzymaniem snu.
Pacjenci cierpiący na to schorzenie często budzą się w nocy, ich sen nie jest regenerujący i cierpią z powodu znacznego dystresu lub upośledzenia ich codziennych czynności w następstwie bezsenności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prowadzone na całym świecie.
Składa się z 4 segmentów:
- Segment A: 7-dniowe docieranie (przesiewowe)
- Segment B: 12-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby
- Segment C: 40-tygodniowe przedłużenie leczenia otwartego
- Segment D: 2-tygodniowy okres karencji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1155
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Holandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Republika Czeska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci
- Każdy pacjent musi cierpieć na bezsenność pierwotną zgodnie z kryteriami osi I DSM-IV-TR
- Na podstawie informacji od pacjenta, pacjent spędził co najmniej 6,5 godziny i nie więcej niż 9,0 godzin w łóżku każdej nocy w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Na podstawie informacji od pacjenta pacjent musi skarżyć się na co najmniej jedną godzinę czuwania po zaśnięciu przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca
- Pacjent musi zgłosić wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia związany z bezsennością utrzymującą sen, mierzony za pomocą pytania 3 Insomnia Severity Index podczas wizyty przesiewowej i wizyty z randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży
- Kobieta w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej podczas badania przesiewowego i niestosująca dopuszczalnej metody antykoncepcji
- Pacjenci zgłaszający się z ostrym lub przewlekłym bólem powodującym bezsenność
- Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie
- Spożycie napoju zawierającego ksantynę (tj. herbata, kawa lub cola) zawierające więcej niż 5 szklanek dziennie
- Dowody na jakiekolwiek istotne klinicznie, ciężkie lub niestabilne ostre lub przewlekle postępujące zaburzenie medyczne lub chirurgiczne, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
- BMI >32
- Ostry lub przewlekły ból powodujący bezsenność
- Pacjenci z aktualnymi zaburzeniami psychicznymi zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR, upośledzeniem umysłowym lub demencją
- Klinicznie istotne i nieprawidłowe EKG (odstęp QTc >500 ms)
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Poważny uraz głowy lub udar w ciągu 1 roku
- Stosowanie leków OTC, takich jak korzeń kozłka lekarskiego, kava, melatonina, ziele dziurawca lub alluna; leki nasenne na receptę lub anksjolityki w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania
- Udział w kolejnym badaniu w ciągu dwóch miesięcy przed wizytą przesiewową
- Używanie jakiejkolwiek substancji o działaniu psychotropowym lub właściwościach, o których wiadomo, że wpływają na sen/czuwanie
- Nie można wypełnić kwestionariuszy badawczych
- Pracownicy nocnej zmiany i osoby, które drzemały 3 lub więcej razy w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca
Historia:
- Pierwotna hipersomnia
- Narkolepsja
- Zaburzenia snu związane z oddychaniem (takie jak bezdech senny)
- Zaburzenia rytmu okołodobowego snu
- Parasomnia (somnambulizm)
- Dyssomnia (takie jak okresowe ruchy nóg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: 1
5 mg/dzień
|
podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej wartości pr-WASO w stosunku do wartości wyjściowej (czas budzenia po zaśnięciu na podstawie kwestionariusza snu pacjenta)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej pozycji 4 i 10 kwestionariusza FOSQ w stosunku do wartości wyjściowej (hobby/praca)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
w 12 tygodniu
|
|
Zmiana średniej pozycji 1 i 2 FOSQ w stosunku do wartości wyjściowych (koncentracja/pamięć)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- SR 46349B
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTE6262
- EucraCT: 2005-003082-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .