Wirksamkeit und Sicherheit der Eplivanserin-Behandlung bei Schlaflosigkeit, gefolgt von einer optionalen Verlängerung auf bis zu 1 Jahr (EPLILONG)
29. November 2010 aktualisiert von: Sanofi
Wirksamkeit und Sicherheit von Eplivanserin 5 mg/Tag bei Schlaflosigkeit: eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer offenen Behandlungsphasenverlängerung mit Eplivanserin über einen Zeitraum von 40 Wochen
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Eplivanserin bei Patienten zu bewerten, die über Schlaflosigkeit klagen.
Die Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wachen häufig nachts auf, ihr Schlaf ist nicht erholsam und sie leiden unter erheblichen Belastungen oder Beeinträchtigungen bei ihren täglichen Aktivitäten, die zu Schlaflosigkeit führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird weltweit durchgeführt.
Es besteht aus 4 Segmenten:
- Segment A: 7-tägiger Einlauf (Screening)
- Segment B: 12-wöchige Doppelblindbehandlung
- Segment C: 40-wöchige offene Behandlungsverlängerung
- Segment D: 2-wöchige Auslaufzeit
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1155
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, Deutschland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finnland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Niederlande
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Tschechische Republik
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford, Vereinigtes Königreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, Österreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Out-Patienten
- Jeder Patient muss gemäß den DSM-IV-TR-Achse-I-Kriterien an primärer Schlaflosigkeit leiden
- Den Angaben des Patienten zufolge hat der Patient in den letzten zwei Wochen jede Nacht mindestens 6,5 Stunden und höchstens 9,0 Stunden im Bett verbracht.
- Basierend auf den Angaben des Patienten muss der Patient im vorangegangenen Monat an mindestens drei Nächten pro Woche über mindestens eine Stunde Wachheit nach Einschlafen klagen
- Der Patient muss beim Screening-Besuch und beim Randomisierungsbesuch eine Beeinträchtigung der Tagesfunktion im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit, gemessen anhand von Frage 3 des Insomnia Severity Index, melden.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen oder schwanger sind
- Frau im gebärfähigen Alter mit einem positiven Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin beim Screening und keiner akzeptablen Verhütungsmethode
- Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen, die zu Schlaflosigkeit führen
- Patienten mit Epilepsie oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte
- Konsum xanthinhaltiger Getränke (d. h. Tee, Kaffee oder Cola) mit mehr als 5 Gläsern/Tag
- Hinweise auf eine klinisch bedeutsame, schwere oder instabile akute oder chronisch fortschreitende medizinische oder chirurgische Störung, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
- BMI >32
- Akute oder chronische Schmerzen, die zu Schlaflosigkeit führen
- Patienten mit aktuellen psychiatrischen Störungen gemäß DSM-IV-TR-Kriterien, geistiger Behinderung oder Demenz
- Klinisch signifikantes und abnormales EKG (QTc-Intervall >500 ms)
- Positiv für Hepatitis B oder C
- Schwere Kopfverletzung oder Schlaganfall innerhalb eines Jahres
- Verwendung von rezeptfreien Medikamenten wie Baldrianwurzel, Kava, Melatonin, Johanniskraut oder Alluna; verschreibungspflichtige Schlafmittel oder Anxiolytika innerhalb von 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening-Besuch
- Verwendung von Substanzen mit psychotropen Wirkungen oder Eigenschaften, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf/Wach beeinflussen
- Die Studienfragebögen konnten nicht ausgefüllt werden
- Nachtschichtarbeiter und Personen, die im vorangegangenen Monat dreimal oder öfter pro Woche geschlafen haben
Geschichte von:
- Primäre Hypersomnie
- Narkolepsie
- Atmungsbedingte Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe)
- Schlafstörung im zirkadianen Rhythmus
- Parasomnie (Somnambulismus)
- Dyssomnie (z. B. periodische Beinbewegungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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orale Verabreichung
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Experimental: 1
5mg/Tag
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orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren pr-WASO (Wachzeit nach Einschlafen anhand des Schlaffragebogens des Patienten)
Zeitfenster: in Woche 12
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in Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Mittelwerts der FOSQ-Items 4 und 10 (Hobby/Arbeit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 12
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in Woche 12
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Änderung des Mittelwerts der FOSQ-Elemente 1 und 2 (Konzentration/Gedächtnis) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 12
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in Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- SR46349B
Andere Studien-ID-Nummern
- LTE6262
- EucraCT: 2005-003082-16
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