Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bone Marrow-Derived Stem Cell Transfer in Acute Myocardial Infarctions

16. januar 2013 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A Double-blind, Randomised, Controlled Study of Autologous Bone Marrow-Derived Stem Cell Transfer In Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction.

The benefit of reperfusion therapies for ST-elevation acute myocardial infarction (STEMI) is limited by postinfarction left ventricular (LV) dysfunction.The purpose of this study is to determine whether intracoronary transfer of bone marrow cells will augment left ventricular function recovery of the heart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Despite early coronary reperfusion, salvage of ischemic myocardium is incomplete and loss of viable myocardium initiates a process of adverse left ventricular (LV) remodeling1, compromising clinical outcome.

Experimental data have suggested that autologous bone marrow-derived or circulating progenitor cells may be beneficial for LV function recovery, but underlying mechanisms are unclear and prominent cardiomyocyte transdifferentiation has only been reported under selected experimental conditions. Early non-randomized clinical investigations indicate feasibility, safety and enhanced functional recovery after autologous human bone marrow-derived stem cell (BMSC) infusion into the infarct-related artery. More recently, a randomized open study demonstrated improvement of LV systolic function but not of LV remodeling following BMSC transfer.

In the absence of trials, in which the control group reproduces the exact conditions of the cell transfer group, including bone marrow aspiration and a placebo intracoronary injection, the true benefit of cell transfer cannot be fully appreciated.

We, therefore, designed a randomized, double-blind, and placebo-controlled exploratory study to investigate the effect of autologous BMSC transfer on LV functional and structural recovery after myocardial infarction. In view of the exploratory nature of the study and to detect potential mechanisms for the biological effect, we also assessed myocardial perfusion and oxidative metabolism using serial 1-[11C]acetate positron emission tomography (PET).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients with acute myocardial infarction with cumulative ST-segment elevation >=6mm, successful epicardial reperfusion after PCI and significant LV dysfunction

Exclusion Criteria:

  • patients presenting within 2 hours of symptom onset (no dilution of any treatment effect from aborted infarctions)
  • patients with prior coronary artery bypass grafting, pulmonary edema, cardiogenic shock or significant co-morbidities

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
increase in global LV ejection fraction fraction; evaluation by magnetic resonance (MRI) after 4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
change in infarct size and regional LV function; evaluation by magnetic resonance (MRI) after 4 months
change in myocardial perfusion and oxidative metabolism; investigated using serial 1-[11C]acetate positron emission tomography after 4 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Janssens, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg, Leuven, Belgium
  • Studieleder: Frans Van de Werf, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg, Leuven, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2005

Først opslået (Skøn)

12. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner