- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00264316
Bone Marrow-Derived Stem Cell Transfer in Acute Myocardial Infarctions
A Double-blind, Randomised, Controlled Study of Autologous Bone Marrow-Derived Stem Cell Transfer In Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Despite early coronary reperfusion, salvage of ischemic myocardium is incomplete and loss of viable myocardium initiates a process of adverse left ventricular (LV) remodeling1, compromising clinical outcome.
Experimental data have suggested that autologous bone marrow-derived or circulating progenitor cells may be beneficial for LV function recovery, but underlying mechanisms are unclear and prominent cardiomyocyte transdifferentiation has only been reported under selected experimental conditions. Early non-randomized clinical investigations indicate feasibility, safety and enhanced functional recovery after autologous human bone marrow-derived stem cell (BMSC) infusion into the infarct-related artery. More recently, a randomized open study demonstrated improvement of LV systolic function but not of LV remodeling following BMSC transfer.
In the absence of trials, in which the control group reproduces the exact conditions of the cell transfer group, including bone marrow aspiration and a placebo intracoronary injection, the true benefit of cell transfer cannot be fully appreciated.
We, therefore, designed a randomized, double-blind, and placebo-controlled exploratory study to investigate the effect of autologous BMSC transfer on LV functional and structural recovery after myocardial infarction. In view of the exploratory nature of the study and to detect potential mechanisms for the biological effect, we also assessed myocardial perfusion and oxidative metabolism using serial 1-[11C]acetate positron emission tomography (PET).
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients with acute myocardial infarction with cumulative ST-segment elevation >=6mm, successful epicardial reperfusion after PCI and significant LV dysfunction
Exclusion Criteria:
- patients presenting within 2 hours of symptom onset (no dilution of any treatment effect from aborted infarctions)
- patients with prior coronary artery bypass grafting, pulmonary edema, cardiogenic shock or significant co-morbidities
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
increase in global LV ejection fraction fraction; evaluation by magnetic resonance (MRI) after 4 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
change in infarct size and regional LV function; evaluation by magnetic resonance (MRI) after 4 months
|
change in myocardial perfusion and oxidative metabolism; investigated using serial 1-[11C]acetate positron emission tomography after 4 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Janssens, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg, Leuven, Belgium
- Studienleiter: Frans Van de Werf, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg, Leuven, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-CAR-ML2170
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .