- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00272168
Brugen af færdighedstræning til at øge kompenseret arbejdsterapi (CWT)/VI for veteraner med SMI (MPROVE)
Brugen af færdighedstræning til at øge CWT/VI for veteraner med SMI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af det faktum, at de fleste personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) udtrykker et ønske om at arbejde, er omkring 80 % af disse personer i USA kronisk arbejdsløse eller underbeskæftigede. VA har længe anerkendt behovet for faglige rehabiliteringsprogrammer for at lette meningsfuldt arbejde for patenter med SMI. VA-erhvervsrehabiliteringsprogrammer (Compensated Work Therapy / Veterans Industries; CWT/VI) følger generelt en understøttet beskæftigelsesmodel, som har været den mest omfattende undersøgte type program og har opnået den mest empiriske støtte til at hjælpe personer med SMI med at få beskæftigelse. Ikke desto mindre viser undersøgelser af støttede beskæftigelsesprogrammer, at ca. 50 % af deltagerne forbliver arbejdsløse, og at andelen af fastholdelse af job blandt de patienter, der får job, er ret lav. Faktisk forlader mere end halvdelen af alle klienter deres støttede ansættelsesstillinger inden for 6 måneder. De hyppigst nævnte årsager til jobopsigelser blandt patienter med SMI omfatter interpersonelle problemer på arbejdspladsen og vanskeligheder med at klare symptomforværring.
Efterforskerne har udviklet en psykosocial intervention (CBT-SST), der er designet til at forstærke CWT/VI ved at målrette de færdigheder, der er nødvendige for reintegration i lokale arbejdsmiljøer og for at lette jobfastholdelse blandt personer med SMI. Det er en manualiseret intervention, der kombinerer elementer af kognitiv adfærdsterapi (CBT) med arbejdsrelateret træning i sociale færdigheder og grundlæggende problemløsningstræning (SST). Behandlingens CBT-modul er designet til at hjælpe med at reducere resterende symptomer på psykisk sygdom og hjælpe patienter med at udvikle strategier til at håndtere symptomforværringer, når de opstår. SST sociale færdigheder og problemløsningsmoduler er designet til at hjælpe patienter med at forbedre deres interpersonelle funktion på arbejdet.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner CWT/VI forstærket med CBT-SST med CWT/VI uden augmentation (kontroltilstand). Efterforskerne vil rekruttere patienter til undersøgelsen, da de begynder i job gennem tilmelding til CWT/VI-programmet på VA, da dette er den kritiske periode for dem til at udvikle de nødvendige færdigheder for at klare sig godt og bevare beskæftigelsen. Forventede resultater for CBT-SST deltagere i forhold til kontroller inkluderer forbedret jobfastholdelse og indtjening, forbedrede sociale færdigheder (som vurderet både i klinikken og på den faktiske arbejdsplads), bedre hverdagsproblemløsningsevner/social funktion og forbedringer i livskvalitet .
Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle og formidle et effektivt færdighedstræningsprogram, der kan forbedre arbejdsfunktion og jobfastholdelse blandt personer med SMI og derved forbedre: a) deres sociale rollefunktion; og b) deres livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller anden alvorlig psykisk lidelse, herunder bipolar lidelse, svær depression eller svær angstlidelse
- Tilmeldt erhvervsrettet rehabiliteringsprogram eller arbejder
- Alder mellem 18 og 65 år
- Evne og vilje til at deltage i behandlingsforløb i 3 måneder
- Bedømt af deres behandlende kliniker for at kunne deltage og give informeret samtykke
- Evne og vilje til at give informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret historie med svær neurologisk lidelse eller hovedtraume med vedvarende kognitive følgesygdomme
- Manglende evne til effektivt at deltage i baseline-vurderingerne på grund af forgiftning eller psykiatriske symptomer på to på hinanden følgende aftaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: FORBED
Maryland Program for Vocational Effectiveness (MPROVE)
|
psykosocial intervention, der kombinerer elementer af kognitiv adfærdsterapi (CBT) med arbejdsrelateret træning i sociale færdigheder og grundlæggende problemløsningstræning (SST)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Kontrol
Understøttende behandling for SMI (kontrol)
|
Sessioner er interaktive, støttende, fleksible og ustrukturerede og er beregnet til at hjælpe patienter med at tilpasse sig deres nye job og forstå, hvordan arbejde påvirker deres liv.
Terapeutens holdning er ikke-direktiv, og der lægges vægt på, at patienter deler med hinanden i stedet for, at terapeuterne dikterer indholdet af gruppesessioner.
Terapeuternes primære mål er at engagere patienterne i behandlingen og skabe diskussion blandt medlemmerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 3 måneder efter afslutning af baseline-vurderingen)
|
Data indsamlet inkluderet fra deltagere: 1) timer planlagt til at arbejde om ugen og 2) optjent ugeløn.
|
Efterbehandling (ca. 3 måneder efter afslutning af baseline-vurderingen)
|
|
Arbejdsydelse (Arbejdsadfærdsopgørelse)
Tidsramme: Efterbehandling
|
Denne foranstaltning gennemføres med deltagernes vejledere og vurderer den aktuelle arbejdsadfærd og faglige funktion. WBI giver seks score relateret til grundlæggende arbejdskrav: sociale færdigheder, samarbejde, arbejdsvaner, personlig præsentation af arbejdskvalitet og en generel score for den samlede arbejdsindsats. Hver af disse er bedømt mellem 1-5:
Det globale indtryk af arbejdsadfærd (samlet vurdering af arbejdets funktion ved brug af den samme 1-5-skala) blev brugt med henblik på rapportering af resultater for denne undersøgelse. |
Efterbehandling
|
|
Social funktion
Tidsramme: Efterbehandling
|
Dette blev vurderet ved hjælp af Maryland Assessment of Social Competence (MASC), som vurderer deltagernes evner til social problemløsning i både arbejdsrelaterede og ikke-arbejdsrelaterede situationer. Ved at bruge tre scener bedømmes deltageren på følgende skala for hver scene. Den samlede score er derefter gennemsnittet for at nå frem til en endelig score.
|
Efterbehandling
|
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 3 måneder efter afslutning af baseline-vurderingen)
|
Data indsamlet inkluderet fra deltagere: optjent ugeløn
|
Efterbehandling (ca. 3 måneder efter afslutning af baseline-vurderingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv indsigt
Tidsramme: Efterbehandling
|
Kognitiv indsigt blev vurderet ved hjælp af Beck Cognitive Insight Scale, et spørgeskema på 15 punkter, der er udviklet til at evaluere patienters selvreflektion og deres overtillid til deres fortolkninger af deres oplevelser. Deltagernes svar på hvert af disse emner var som følger:
Samlet score for selvsikkerhedsskalaen kan variere fra 6 til 24. Samlet score for selvreflektionsskalaen kunne variere fra 9 til 36. Samlet score for den sammensatte score blev beregnet ved at trække den summerede score for selvsikkerhedsskalaen fra den summerede score for selvreflektionsskalaen og kunne variere fra 3 til 12, lavere sammensatte score er en indikator for lavere psykiatrisk funktionsevne. |
Efterbehandling
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: Efterbehandling
|
Psykiatriske symptomer blev vurderet ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), et meget brugt instrument til at vurdere de positive, negative og affektive symptomer hos personer, der har psykiske sygdomme.
BPRS består af 20 symptomkonstruktioner scoret fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorligt).
BPRS total score kunne variere fra 0 (ikke til stede) til 140 (ekstremt alvorlig).
|
Efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Tenhula, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3437-R
- H-26250 (Anden identifikator: University of Maryland, Baltimore IRB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .