- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00272168
L'uso della formazione professionale per aumentare la Terapia del Lavoro Compensato (CWT)/VI per i Veterani con DMI (MPROVE)
L'uso della formazione professionale per aumentare il CWT/VI per i veterani con SMI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante il fatto che la maggior parte delle persone con gravi malattie mentali (SMI) esprima il desiderio di lavorare, circa l'80% di queste persone negli Stati Uniti è cronicamente disoccupato o sottoccupato. Il VA ha da tempo riconosciuto la necessità di programmi di riabilitazione professionale per facilitare il lavoro significativo per i brevetti con SMI. I programmi di riabilitazione professionale VA (Compensated Work Therapy / Veterans Industries; CWT/VI) generalmente seguono un modello di occupazione assistita che è stato il tipo di programma più ampiamente studiato e ha raccolto il supporto più empirico per aiutare le persone con SMI a ottenere un impiego. Tuttavia, gli studi sui programmi di occupazione assistita rilevano che circa il 50% dei partecipanti rimane disoccupato e che i tassi di conservazione del lavoro tra i pazienti che trovano lavoro sono piuttosto bassi. Infatti, più della metà di tutti i clienti lascia il posto di lavoro assistito entro 6 mesi. Le ragioni più frequentemente citate per i licenziamenti tra i pazienti con SMI includono problemi interpersonali sul posto di lavoro e difficoltà ad affrontare le riacutizzazioni dei sintomi.
Gli investigatori hanno sviluppato un intervento psicosociale (CBT-SST) progettato per aumentare il CWT/VI puntando alle competenze necessarie per il reinserimento in contesti di lavoro di comunità e per facilitare il mantenimento del lavoro tra le persone con SMI. È un intervento manualizzato che combina elementi di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con la formazione delle abilità sociali legate al lavoro e la formazione di base per la risoluzione dei problemi (SST). Il modulo CBT del trattamento è progettato per aiutare a ridurre i sintomi residui della malattia mentale e aiutare i pazienti a sviluppare strategie per far fronte alle riacutizzazioni dei sintomi quando si verificano. I moduli di abilità sociali e problem solving SST sono progettati per aiutare i pazienti a migliorare il loro funzionamento interpersonale sul lavoro.
Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio clinico randomizzato confrontando CWT/VI aumentata con CBT-SST a CWT/VI senza aumento (condizione di controllo). Gli investigatori recluteranno i pazienti per lo studio mentre stanno iniziando i lavori attraverso l'iscrizione al programma CWT/VI presso il VA, poiché questo è il periodo di tempo critico per sviluppare le competenze necessarie per ottenere buoni risultati e mantenere l'occupazione. I risultati attesi per i partecipanti alla CBT-SST rispetto ai controlli includono una migliore conservazione del lavoro e guadagni, migliori abilità sociali (valutate sia in clinica che sul posto di lavoro effettivo), migliori capacità quotidiane di problem solving / funzione sociale e miglioramenti nella qualità della vita .
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di sviluppare e diffondere un efficace programma di formazione professionale che possa migliorare la funzione lavorativa e la conservazione del lavoro tra le persone con DMI, e quindi migliorare: a) il loro funzionamento del ruolo sociale; e b) la loro qualità di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o altri gravi disturbi mentali tra cui disturbo bipolare, depressione maggiore o grave disturbo d'ansia
- Iscritto al programma di riabilitazione professionale o al lavoro
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Capacità e disponibilità a partecipare a sessioni di trattamento per 3 mesi
- Giudicato dal proprio medico curante in grado di partecipare e fornire il consenso informato
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di grave disturbo neurologico o trauma cranico con sequele cognitive in corso
- Incapacità di partecipare efficacemente alle valutazioni di base a causa di intossicazione o sintomi psichiatrici in due appuntamenti successivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: MPROVE
Il programma del Maryland per l'efficacia professionale (MPROVE)
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intervento psicosociale che combina elementi di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con la formazione delle abilità sociali legate al lavoro e la formazione di base per la risoluzione dei problemi (SST)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2: Controllo
Trattamento di supporto per SMI (controllo)
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Le sessioni sono interattive, di supporto, flessibili e non strutturate e hanno lo scopo di aiutare i pazienti ad adattarsi al loro nuovo lavoro e capire come il lavoro influisce sulla loro vita.
La posizione del terapeuta non è direttiva e c'è un'enfasi sul fatto che i pazienti condividano l'uno con l'altro, piuttosto che avere i terapeuti che dettano il contenuto delle sessioni di gruppo.
Gli obiettivi primari dei terapisti sono coinvolgere i pazienti nel trattamento e generare discussioni tra i membri.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di impiego
Lasso di tempo: Post trattamento (circa 3 mesi dopo il completamento della valutazione di base)
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I dati raccolti includevano dai partecipanti: 1) ore programmate per lavorare a settimana e 2) salari settimanali guadagnati.
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Post trattamento (circa 3 mesi dopo il completamento della valutazione di base)
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Prestazioni lavorative (inventario del comportamento lavorativo)
Lasso di tempo: Post trattamento
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Questa misura è completata con i supervisori dei partecipanti e valuta il comportamento lavorativo attuale e la funzione professionale. Il WBI fornisce sei punteggi relativi ai requisiti fondamentali del lavoro: abilità sociali, collaborazione, abitudini di lavoro, presentazione personale della qualità del lavoro e un punteggio generale delle prestazioni lavorative complessive. Ognuno di questi è valutato tra 1-5:
L'impressione globale del comportamento lavorativo (valutazione complessiva del funzionamento lavorativo utilizzando la stessa scala da 1 a 5) è stata utilizzata allo scopo di riportare i risultati di questo studio. |
Post trattamento
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Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Post trattamento
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Questo è stato valutato utilizzando il Maryland Assessment of Social Competence (MASC), che valuta le capacità di problem solving sociale dei partecipanti in situazioni sia lavorative che non lavorative. Utilizzando tre scene, il partecipante viene valutato sulla seguente scala per ogni scena. Il punteggio complessivo viene quindi calcolato in media per arrivare a un punteggio finale.
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Post trattamento
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Stato di impiego
Lasso di tempo: Post trattamento (circa 3 mesi dopo il completamento della valutazione di base)
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Dati raccolti inclusi dai partecipanti: salari settimanali guadagnati
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Post trattamento (circa 3 mesi dopo il completamento della valutazione di base)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intuizione cognitiva
Lasso di tempo: Post trattamento
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L'insight cognitivo è stato valutato utilizzando la Beck Cognitive Insight Scale, un questionario di 15 item sviluppato per valutare l'autoriflessione dei pazienti e la loro eccessiva fiducia nelle loro interpretazioni delle loro esperienze. Le risposte dei partecipanti a ciascuno di questi elementi sono state le seguenti:
Il punteggio totale per la scala di autocertezza potrebbe variare da 6 a 24. Il punteggio totale per la scala di autoriflessione potrebbe variare da 9 a 36. Il punteggio totale per il punteggio composito è stato calcolato sottraendo il punteggio sommato per la scala dell'autocertezza dal punteggio sommato della scala dell'autoriflessione e potrebbe variare da 3 a 12, i punteggi compositi più bassi sono un indicatore di funzionamento psichiatrico inferiore. |
Post trattamento
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Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Post trattamento
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I sintomi psichiatrici sono stati valutati utilizzando la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), uno strumento ampiamente utilizzato per valutare i sintomi positivi, negativi e affettivi delle persone che hanno malattie mentali.
Il BPRS è costituito da 20 costrutti di sintomi con punteggio da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave).
Il punteggio totale BPRS può variare da 0 (non presente) a 140 (estremamente grave).
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Post trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Tenhula, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3437-R
- H-26250 (Altro identificatore: University of Maryland, Baltimore IRB number)
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