- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00272168
Der Einsatz von Skills Training zur Erweiterung der Compensated Work Therapy (CWT)/VI für Veteranen mit SMI (MPROVE)
Der Einsatz von Skills Training zur Verbesserung von CWT/VI für Veteranen mit SMI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Tatsache, dass die meisten Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) den Wunsch äußern, zu arbeiten, sind etwa 80 % dieser Personen in den Vereinigten Staaten chronisch arbeitslos oder unterbeschäftigt. Die VA hat seit langem die Notwendigkeit beruflicher Rehabilitationsprogramme erkannt, um eine sinnvolle Arbeit für Patente mit SMI zu ermöglichen. VA-Berufsrehabilitationsprogramme (Compensated Work Therapy / Veterans Industries; CWT/VI) folgen im Allgemeinen einem unterstützten Beschäftigungsmodell, das die am umfassendsten untersuchte Art von Programmen ist und die größte empirische Unterstützung für die Unterstützung von Personen mit SMI bei der Arbeitssuche erhalten hat. Nichtsdestotrotz zeigen Studien zu unterstützten Beschäftigungsprogrammen, dass etwa 50 % der Teilnehmer arbeitslos bleiben und dass die Beschäftigungserhaltungsraten unter den Patienten, die eine Beschäftigung finden, ziemlich niedrig sind. Tatsächlich verlassen mehr als die Hälfte aller Kunden ihre unterstützte Beschäftigung innerhalb von 6 Monaten. Die am häufigsten genannten Gründe für die Beendigung des Arbeitsverhältnisses bei Patienten mit SMI sind zwischenmenschliche Probleme am Arbeitsplatz und Schwierigkeiten, mit Symptomverschlimmerungen fertig zu werden.
Die Forscher haben eine psychosoziale Intervention (CBT-SST) entwickelt, die darauf ausgelegt ist, CWT/VI zu erweitern, indem sie auf die Fähigkeiten abzielt, die für die Wiedereingliederung in Gemeinschaftsarbeitsumgebungen erforderlich sind, und den Arbeitsplatzerhalt von Personen mit SMI erleichtert. Es ist eine manualisierte Intervention, die Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit arbeitsbezogenem Training sozialer Fähigkeiten und grundlegendem Problemlösungstraining (SST) kombiniert. Das CBT-Modul der Behandlung soll dazu beitragen, Restsymptome psychischer Erkrankungen zu reduzieren und Patienten dabei zu helfen, Strategien zu entwickeln, um mit auftretenden Symptomverschlechterungen fertig zu werden. Die SST-Module für soziale Kompetenz und Problemlösung sollen Patienten dabei helfen, ihre zwischenmenschlichen Fähigkeiten bei der Arbeit zu verbessern.
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zum Vergleich von CWT/VI mit CBT-SST-Augmentation mit CWT/VI ohne Augmentation (Kontrollbedingung). Die Prüfärzte werden Patienten für die Studie rekrutieren, wenn sie durch die Einschreibung in das CWT/VI-Programm an der VA eine Stelle antreten, da dies der entscheidende Zeitraum für sie ist, um die Fähigkeiten zu entwickeln, die für eine gute Leistung und den Erhalt einer Beschäftigung erforderlich sind. Zu den erwarteten Ergebnissen für CBT-SST-Teilnehmer im Vergleich zu den Kontrollen gehören eine verbesserte Arbeitsplatzerhaltung und ein verbessertes Einkommen, verbesserte soziale Fähigkeiten (sowohl in der Klinik als auch am tatsächlichen Arbeitsplatz bewertet), bessere Fähigkeiten zur Problemlösung im Alltag / soziale Funktion und Verbesserungen der Lebensqualität .
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung und Verbreitung eines effektiven Qualifizierungsprogramms, das die Arbeitsfunktion und den Erhalt des Arbeitsplatzes bei Personen mit SMI verbessern und dadurch Folgendes verbessern kann: a) ihre soziale Rollenfunktion; und b) ihre Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung oder einer anderen schweren psychischen Störung, einschließlich einer bipolaren Störung, einer schweren Depression oder einer schweren Angststörung
- Eingeschrieben in ein berufliches Rehabilitationsprogramm oder berufstätig
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an Behandlungssitzungen für 3 Monate
- Wird von ihrem behandelnden Arzt beurteilt, um teilnehmen und eine Einverständniserklärung abgeben zu können
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Geschichte einer schweren neurologischen Störung oder eines Kopftraumas mit anhaltenden kognitiven Folgen
- Unfähigkeit, bei zwei aufeinanderfolgenden Terminen aufgrund von Intoxikation oder psychiatrischen Symptomen effektiv an den Baseline-Bewertungen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: VERBESSERN
Das Maryland-Programm für berufliche Effektivität (MPROVE)
|
psychosoziale Intervention, die Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) mit arbeitsbezogenem Sozialkompetenztraining und grundlegendem Problemlösungstraining (SST) kombiniert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 2: Kontrolle
Unterstützende Behandlung für SMI (Kontrolle)
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Die Sitzungen sind interaktiv, unterstützend, flexibel und unstrukturiert und sollen den Patienten helfen, sich an ihre neue Arbeit zu gewöhnen und zu verstehen, wie sich die Arbeit auf ihr Leben auswirkt.
Die Haltung des Therapeuten ist nicht direktiv, und es wird Wert darauf gelegt, dass die Patienten miteinander teilen, anstatt dass die Therapeuten den Inhalt der Gruppensitzungen diktieren.
Die primären Ziele der Therapeuten sind, Patienten in die Behandlung einzubeziehen und Diskussionen unter den Mitgliedern anzuregen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 3 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung)
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Die von den Teilnehmern erhobenen Daten umfassten: 1) geplante Arbeitsstunden pro Woche und 2) verdiente Wochenlöhne.
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Nachbehandlung (ca. 3 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung)
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Arbeitsleistung (Arbeitsverhaltensinventar)
Zeitfenster: Nachbehandlung
|
Diese Maßnahme wird mit den Vorgesetzten der Teilnehmer durchgeführt und erfasst das aktuelle Arbeitsverhalten und die berufliche Funktion. Der WBI liefert sechs Punkte, die sich auf grundlegende Arbeitsanforderungen beziehen: soziale Fähigkeiten, Kooperationsbereitschaft, Arbeitsgewohnheiten, persönliche Präsentation der Arbeitsqualität und eine allgemeine Punktzahl der gesamten Arbeitsleistung. Jede davon wird zwischen 1-5 bewertet:
Der Gesamteindruck des Arbeitsverhaltens (Gesamtbewertung der Arbeitsfunktion auf derselben Skala von 1 bis 5) wurde zum Zwecke der Berichterstattung über die Ergebnisse dieser Studie verwendet. |
Nachbehandlung
|
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Nachbehandlung
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Dies wurde anhand des Maryland Assessment of Social Competence (MASC) bewertet, das die Fähigkeiten der Teilnehmer zur Lösung sozialer Probleme sowohl in arbeitsbezogenen als auch in nicht arbeitsbezogenen Situationen bewertet. Unter Verwendung von drei Szenen wird der Teilnehmer für jede Szene auf der folgenden Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird dann gemittelt, um eine endgültige Punktzahl zu erhalten.
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Nachbehandlung
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Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 3 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung)
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Erhobene Daten enthalten von den Teilnehmern: verdiente Wochenlöhne
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Nachbehandlung (ca. 3 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Einsicht
Zeitfenster: Nachbehandlung
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Die kognitive Einsicht wurde mit der Beck Cognitive Insight Scale bewertet, einem 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Selbstreflexion der Patienten und ihr übermäßiges Vertrauen in ihre Interpretationen ihrer Erfahrungen zu bewerten. Die Antworten der Teilnehmer zu jedem dieser Punkte waren wie folgt:
Die Gesamtpunktzahl für die Selbstsicherheitsskala könnte zwischen 6 und 24 liegen. Die Gesamtpunktzahl für die Selbstreflexionsskala könnte zwischen 9 und 36 liegen. Die Gesamtpunktzahl für die zusammengesetzte Punktzahl wurde durch Subtrahieren der Summenpunktzahl für die Selbstsicherheitsskala von der Summenpunktzahl der Selbstreflexionsskala berechnet und konnte zwischen 3 und 12 liegen, niedrigere zusammengesetzte Punktzahlen sind ein Indikator für eine geringere psychiatrische Funktionsfähigkeit. |
Nachbehandlung
|
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: Nachbehandlung
|
Psychiatrische Symptome wurden anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet, einem weit verbreiteten Instrument zur Bewertung der positiven, negativen und affektiven Symptome von Personen mit psychischen Erkrankungen.
Das BPRS besteht aus 20 Symptomkonstrukten, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet werden.
Der BPRS-Gesamtwert kann von 0 (nicht vorhanden) bis 140 (extrem schwer) reichen.
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Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Tenhula, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3437-R
- H-26250 (Andere Kennung: University of Maryland, Baltimore IRB number)
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