Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Long-term Administration Study of SND 919 Tablets in Parkinson's Disease

18. maj 2012 opdateret af: Boehringer Ingelheim
To evaluate the efficacy and safety of long-term treatment with pramipexole tablets (BI Sifrol®) in Parkinson's disease (phase III study).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

The efficacy and safety of long-term treatment with pramipexole (BI Sifrol®) were evaluated in Parkinson disease patients in an open-label non-controlled design. The treatment was initiated at 0.125 mg bid (after breakfast and supper).

The dose was increased stepwise with due caution regarding the symptoms and safety of each patient, up to 1.5 mg tid (after each meal). The treatment period was set at 56 weeks, followed by a stepwise dosedecreasing period (maximum 4 weeks).

Study Hypothesis:

Comparison(s):

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

170

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients with a diagnosis of Parkinson's disease (including juvenile parkinsonism)

(1) Patients meeting all of the following inclusion criteria

  1. Patients of at least 20 years of age
  2. In- or outpatients of either sex.
  3. Patients in any stage on the modified Hoehn and Yahr severity scale

Exclusion Criteria:

  • Patients with psychiatric symptoms such as confusion, hallucination, delusion, excitement, delirium, and abnormal behaviour.
  • Patients with subjective symptoms derived from orthostatic hypotension.
  • Patients with hypotension (systolic blood pressure <100 mmHg)
  • Patients with concomitant illness such as severe cardiac, renal, and hepatic disease
  • Patients with a current or past history of epilepsy
  • Pregnant, possibly pregnant, or lactating women
  • Patients receiving any other investigational products or who have received any other investigational product within 6 months of the study.
  • Patients who judged incompetent to give consent
  • Others judged by the investigator or co-investigator to be ineligible as subjects.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
UPDRS Part II (activities of daily living) total score UPDRS Part III (motor examination) total score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
UPDRS Part I (mentation, behaviour and mood) total score UPDRS Part IV (complications of therapy) total score UPDRS Part I-III total score UPDRS Part I-IV total score Modified Hoehn and Yahr scale score Global impression of efficacy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Studieafslutning

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2006

Først opslået (Skøn)

10. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner