- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00274131
Long-term Administration Study of SND 919 Tablets in Parkinson's Disease
연구 개요
상세 설명
The efficacy and safety of long-term treatment with pramipexole (BI Sifrol®) were evaluated in Parkinson disease patients in an open-label non-controlled design. The treatment was initiated at 0.125 mg bid (after breakfast and supper).
The dose was increased stepwise with due caution regarding the symptoms and safety of each patient, up to 1.5 mg tid (after each meal). The treatment period was set at 56 weeks, followed by a stepwise dosedecreasing period (maximum 4 weeks).
Study Hypothesis:
Comparison(s):
연구 유형
등록
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Patients with a diagnosis of Parkinson's disease (including juvenile parkinsonism)
(1) Patients meeting all of the following inclusion criteria
- Patients of at least 20 years of age
- In- or outpatients of either sex.
- Patients in any stage on the modified Hoehn and Yahr severity scale
Exclusion Criteria:
- Patients with psychiatric symptoms such as confusion, hallucination, delusion, excitement, delirium, and abnormal behaviour.
- Patients with subjective symptoms derived from orthostatic hypotension.
- Patients with hypotension (systolic blood pressure <100 mmHg)
- Patients with concomitant illness such as severe cardiac, renal, and hepatic disease
- Patients with a current or past history of epilepsy
- Pregnant, possibly pregnant, or lactating women
- Patients receiving any other investigational products or who have received any other investigational product within 6 months of the study.
- Patients who judged incompetent to give consent
- Others judged by the investigator or co-investigator to be ineligible as subjects.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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UPDRS Part II (activities of daily living) total score UPDRS Part III (motor examination) total score
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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UPDRS Part I (mentation, behaviour and mood) total score UPDRS Part IV (complications of therapy) total score UPDRS Part I-III total score UPDRS Part I-IV total score Modified Hoehn and Yahr scale score Global impression of efficacy
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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