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Long-term Administration Study of SND 919 Tablets in Parkinson's Disease

2012년 5월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
To evaluate the efficacy and safety of long-term treatment with pramipexole tablets (BI Sifrol®) in Parkinson's disease (phase III study).

연구 개요

상세 설명

The efficacy and safety of long-term treatment with pramipexole (BI Sifrol®) were evaluated in Parkinson disease patients in an open-label non-controlled design. The treatment was initiated at 0.125 mg bid (after breakfast and supper).

The dose was increased stepwise with due caution regarding the symptoms and safety of each patient, up to 1.5 mg tid (after each meal). The treatment period was set at 56 weeks, followed by a stepwise dosedecreasing period (maximum 4 weeks).

Study Hypothesis:

Comparison(s):

연구 유형

중재적

등록

170

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patients with a diagnosis of Parkinson's disease (including juvenile parkinsonism)

(1) Patients meeting all of the following inclusion criteria

  1. Patients of at least 20 years of age
  2. In- or outpatients of either sex.
  3. Patients in any stage on the modified Hoehn and Yahr severity scale

Exclusion Criteria:

  • Patients with psychiatric symptoms such as confusion, hallucination, delusion, excitement, delirium, and abnormal behaviour.
  • Patients with subjective symptoms derived from orthostatic hypotension.
  • Patients with hypotension (systolic blood pressure <100 mmHg)
  • Patients with concomitant illness such as severe cardiac, renal, and hepatic disease
  • Patients with a current or past history of epilepsy
  • Pregnant, possibly pregnant, or lactating women
  • Patients receiving any other investigational products or who have received any other investigational product within 6 months of the study.
  • Patients who judged incompetent to give consent
  • Others judged by the investigator or co-investigator to be ineligible as subjects.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
UPDRS Part II (activities of daily living) total score UPDRS Part III (motor examination) total score

2차 결과 측정

결과 측정
UPDRS Part I (mentation, behaviour and mood) total score UPDRS Part IV (complications of therapy) total score UPDRS Part I-III total score UPDRS Part I-IV total score Modified Hoehn and Yahr scale score Global impression of efficacy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 12월 1일

연구 완료

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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