Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-term Administration Study of SND 919 Tablets in Parkinson's Disease

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
To evaluate the efficacy and safety of long-term treatment with pramipexole tablets (BI Sifrol®) in Parkinson's disease (phase III study).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The efficacy and safety of long-term treatment with pramipexole (BI Sifrol®) were evaluated in Parkinson disease patients in an open-label non-controlled design. The treatment was initiated at 0.125 mg bid (after breakfast and supper).

The dose was increased stepwise with due caution regarding the symptoms and safety of each patient, up to 1.5 mg tid (after each meal). The treatment period was set at 56 weeks, followed by a stepwise dosedecreasing period (maximum 4 weeks).

Study Hypothesis:

Comparison(s):

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

170

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patients with a diagnosis of Parkinson's disease (including juvenile parkinsonism)

(1) Patients meeting all of the following inclusion criteria

  1. Patients of at least 20 years of age
  2. In- or outpatients of either sex.
  3. Patients in any stage on the modified Hoehn and Yahr severity scale

Exclusion Criteria:

  • Patients with psychiatric symptoms such as confusion, hallucination, delusion, excitement, delirium, and abnormal behaviour.
  • Patients with subjective symptoms derived from orthostatic hypotension.
  • Patients with hypotension (systolic blood pressure <100 mmHg)
  • Patients with concomitant illness such as severe cardiac, renal, and hepatic disease
  • Patients with a current or past history of epilepsy
  • Pregnant, possibly pregnant, or lactating women
  • Patients receiving any other investigational products or who have received any other investigational product within 6 months of the study.
  • Patients who judged incompetent to give consent
  • Others judged by the investigator or co-investigator to be ineligible as subjects.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
UPDRS Part II (activities of daily living) total score UPDRS Part III (motor examination) total score

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
UPDRS Part I (mentation, behaviour and mood) total score UPDRS Part IV (complications of therapy) total score UPDRS Part I-III total score UPDRS Part I-IV total score Modified Hoehn and Yahr scale score Global impression of efficacy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Ukończenie studiów

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj