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Long-term Administration Study of SND 919 Tablets in Parkinson's Disease

18 de maio de 2012 atualizado por: Boehringer Ingelheim
To evaluate the efficacy and safety of long-term treatment with pramipexole tablets (BI Sifrol®) in Parkinson's disease (phase III study).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The efficacy and safety of long-term treatment with pramipexole (BI Sifrol®) were evaluated in Parkinson disease patients in an open-label non-controlled design. The treatment was initiated at 0.125 mg bid (after breakfast and supper).

The dose was increased stepwise with due caution regarding the symptoms and safety of each patient, up to 1.5 mg tid (after each meal). The treatment period was set at 56 weeks, followed by a stepwise dosedecreasing period (maximum 4 weeks).

Study Hypothesis:

Comparison(s):

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

170

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients with a diagnosis of Parkinson's disease (including juvenile parkinsonism)

(1) Patients meeting all of the following inclusion criteria

  1. Patients of at least 20 years of age
  2. In- or outpatients of either sex.
  3. Patients in any stage on the modified Hoehn and Yahr severity scale

Exclusion Criteria:

  • Patients with psychiatric symptoms such as confusion, hallucination, delusion, excitement, delirium, and abnormal behaviour.
  • Patients with subjective symptoms derived from orthostatic hypotension.
  • Patients with hypotension (systolic blood pressure <100 mmHg)
  • Patients with concomitant illness such as severe cardiac, renal, and hepatic disease
  • Patients with a current or past history of epilepsy
  • Pregnant, possibly pregnant, or lactating women
  • Patients receiving any other investigational products or who have received any other investigational product within 6 months of the study.
  • Patients who judged incompetent to give consent
  • Others judged by the investigator or co-investigator to be ineligible as subjects.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
UPDRS Part II (activities of daily living) total score UPDRS Part III (motor examination) total score

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
UPDRS Part I (mentation, behaviour and mood) total score UPDRS Part IV (complications of therapy) total score UPDRS Part I-III total score UPDRS Part I-IV total score Modified Hoehn and Yahr scale score Global impression of efficacy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1998

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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