Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adhesiveness of Coronary Drug-Eluting Stents to the Delivery Balloon-Catheter: A Randomized Comparison

17. januar 2006 opdateret af: Foundation for Cardiovascular Research, Zurich
This study will evaluate the 3 drug-eluting stents presently marketed for intervention in the coronary artery with respect to the complications that may occur in case it becomes necessary to retract the stent during the intervention. It has been noted that stents carrying a drug for local application may be more difficult to retract than the more smooth bare metal stents.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients in whom DES implantation is planned will be randomized to one of the 3 commercially available stents (i.e., Cypher, Taxus-Liberté, Endeavor).

Sealed envelopes will be used for randomization purposes. Should additional stents be required in the same patient for the same or other lesions, another stent of the same type of stents will be implanted.

The following assessments will be made:

  • Unblinded subjective operator assessment based on a questionnaire. The questionnaire will include questions on problems encountered during stent-balloon retrieval, special maneuvers performed (e.g., retrieval of the catheter during device removal, and possible complications associated with device retrieval).

  • Blinded measurements of following parameters:

    1. Minimal and maximal distance between the tip of the guiding catheter and the proximal stent end during stent-balloon retrieval.
    2. Minimal and maximal distance between the tip of the guidewire and the distal portion of the stent during stent-balloon retrieval.
    3. To do so the retrieval of the stent-balloon will be documented on ciné-angiography. The measurements will be performed by a qualified technician/physician blinded to the type of device used.

  • Clinical endpoints:

    d. In-Hospital mortality, myocardial infarction, or need for unplanned urgent repeat revascularization.

    e. Myocardial infarction defined as creatine kinase MB-isoform [CK-MB] ≥3x upper limit of normal within 24 hours of the procedure or ≥2x upper limit of normal after 24 hours of the procedure in the presence of new ischemic symptoms.

  • Target enrollment of 150 patients

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with a planned angiography and percutane coronary intervention
  • Age 18 years or above
  • Informed consent to PCI and to participation in this trial

Exclusion Criteria:

  • Patients who after angiography are deemed not suitable for stent implant (operators discretion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
In-Hospital mortality, myocardial infarction, or need for unplanned urgent repeat revascularization.
Myocardial infarction defined as creatine kinase MB-isoform [CK-MB] ≥3x upper limit of normal within 24 hours of the procedure or ≥2x upper limit of normal after 24 hours of the procedure in the presence of new ischemic symptoms.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Cardiovascular Research, Zurich

Efterforskere

  • Studieleder: Franz R Eberli, MD, University Hospital, Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2006

Først opslået (Skøn)

19. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2006

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-12006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner