- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00279006
Adhesiveness of Coronary Drug-Eluting Stents to the Delivery Balloon-Catheter: A Randomized Comparison
연구 개요
상세 설명
Patients in whom DES implantation is planned will be randomized to one of the 3 commercially available stents (i.e., Cypher, Taxus-Liberté, Endeavor).
Sealed envelopes will be used for randomization purposes. Should additional stents be required in the same patient for the same or other lesions, another stent of the same type of stents will be implanted.
The following assessments will be made:
- Unblinded subjective operator assessment based on a questionnaire. The questionnaire will include questions on problems encountered during stent-balloon retrieval, special maneuvers performed (e.g., retrieval of the catheter during device removal, and possible complications associated with device retrieval).
Blinded measurements of following parameters:
- Minimal and maximal distance between the tip of the guiding catheter and the proximal stent end during stent-balloon retrieval.
- Minimal and maximal distance between the tip of the guidewire and the distal portion of the stent during stent-balloon retrieval.
- To do so the retrieval of the stent-balloon will be documented on ciné-angiography. The measurements will be performed by a qualified technician/physician blinded to the type of device used.
Clinical endpoints:
d. In-Hospital mortality, myocardial infarction, or need for unplanned urgent repeat revascularization.
e. Myocardial infarction defined as creatine kinase MB-isoform [CK-MB] ≥3x upper limit of normal within 24 hours of the procedure or ≥2x upper limit of normal after 24 hours of the procedure in the presence of new ischemic symptoms.
- Target enrollment of 150 patients
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Roffi, MD
- 전화번호: +41 44 255 8573
- 이메일: marco.roffi@usz.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with a planned angiography and percutane coronary intervention
- Age 18 years or above
- Informed consent to PCI and to participation in this trial
Exclusion Criteria:
- Patients who after angiography are deemed not suitable for stent implant (operators discretion)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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In-Hospital mortality, myocardial infarction, or need for unplanned urgent repeat revascularization.
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Myocardial infarction defined as creatine kinase MB-isoform [CK-MB] ≥3x upper limit of normal within 24 hours of the procedure or ≥2x upper limit of normal after 24 hours of the procedure in the presence of new ischemic symptoms.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Franz R Eberli, MD, University Hospital, Zürich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EK-12006
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