- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00279006
Adhesiveness of Coronary Drug-Eluting Stents to the Delivery Balloon-Catheter: A Randomized Comparison
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients in whom DES implantation is planned will be randomized to one of the 3 commercially available stents (i.e., Cypher, Taxus-Liberté, Endeavor).
Sealed envelopes will be used for randomization purposes. Should additional stents be required in the same patient for the same or other lesions, another stent of the same type of stents will be implanted.
The following assessments will be made:
- Unblinded subjective operator assessment based on a questionnaire. The questionnaire will include questions on problems encountered during stent-balloon retrieval, special maneuvers performed (e.g., retrieval of the catheter during device removal, and possible complications associated with device retrieval).
Blinded measurements of following parameters:
- Minimal and maximal distance between the tip of the guiding catheter and the proximal stent end during stent-balloon retrieval.
- Minimal and maximal distance between the tip of the guidewire and the distal portion of the stent during stent-balloon retrieval.
- To do so the retrieval of the stent-balloon will be documented on ciné-angiography. The measurements will be performed by a qualified technician/physician blinded to the type of device used.
Clinical endpoints:
d. In-Hospital mortality, myocardial infarction, or need for unplanned urgent repeat revascularization.
e. Myocardial infarction defined as creatine kinase MB-isoform [CK-MB] ≥3x upper limit of normal within 24 hours of the procedure or ≥2x upper limit of normal after 24 hours of the procedure in the presence of new ischemic symptoms.
- Target enrollment of 150 patients
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marco Roffi, MD
- Telefonnummer: +41 44 255 8573
- E-Mail: marco.roffi@usz.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with a planned angiography and percutane coronary intervention
- Age 18 years or above
- Informed consent to PCI and to participation in this trial
Exclusion Criteria:
- Patients who after angiography are deemed not suitable for stent implant (operators discretion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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In-Hospital mortality, myocardial infarction, or need for unplanned urgent repeat revascularization.
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Myocardial infarction defined as creatine kinase MB-isoform [CK-MB] ≥3x upper limit of normal within 24 hours of the procedure or ≥2x upper limit of normal after 24 hours of the procedure in the presence of new ischemic symptoms.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Franz R Eberli, MD, University Hospital, Zürich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-12006
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