Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Omega-3 som en forstærker af antidepressiv behandling af svær depression

11. september 2006 opdateret af: The University of New South Wales

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med omega-3 flerumættet fedtsyre som en forstærker af antidepressiv medicin mod svær depression.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forøgelse af antidepressiv medicin med Omega-3 flerumættede fedtsyrer øger hastigheden og graden af forbedring for patienter med svær depression

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Større depression

Intervention / Behandling

Medicin: Omega-3 flerumættede fedtsyrer

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et 4 ugers parallel-gruppe dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg af effektiviteten pf Omega-3 som en forstærker af antidepressiv behandling af depression. Personer mellem 18 og 65 år med en første eller ny episode af depression, der berettiger behandling med antidepressiv medicin, vil blive rekrutteret. Ud over deres antidepressive medicin vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten Omega-3 (fiskeolie) eller placebo (paraffinolie) i 4 uger. Deltagerne vil påbegynde behandling med antidepressiva og Omega-3/placebo samtidigt. Deltagerne vil blive fulgt op efter 1, 3 og 4 uger og vil blive bedt om at vurdere deres humør dagligt i den 4 uger lange undersøgelsesperiode. Blodprøver vil blive taget før og efter behandling for at måle ændringer i Omega-3 niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2031
    - Rekruttering
    - The University of New South Wales/Black Dog Institute
    - Underforsker:
      
      Anne-Marie Rees, BSc MBBS
    - Ledende efterforsker:
      
      Gordon B Parker, Dsc MD PhD
    - Underforsker:
      
      Catherine Owen, Bsc (hons)
    - Underforsker:
      
      Lucy Tully, BA (hons)
    - Underforsker:
      
      Heather Brotchie, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal præsentere for en første eller ny episode af DSM IV ikke-psykotisk svær depression, der berettiger behandling med antidepressiv mediation.
Skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med psykose eller mani/hypomani eller personlighedsforstyrrelse.
Ikke-engelsktalende eller på anden måde ude af stand til at give historisk information.
Efter at have taget Omega-3 kosttilskud inden for de sidste 3 måneder.
Anamnese med allergi over for Omega-3 kosttilskud, fisk eller skaldyr.
Graviditet, amning eller planer om at blive gravid under studiet.
Postnatal depression
Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed eller historie med misbrug eller afhængighed i løbet af de sidste 12 måneder.
Ustabil skjoldbruskkirtelfunktion
Nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre medicinske tilstande, der kan forstyrre absorptionen og metabolismen af Omega-3 flerumættede fedtsyrer
Koagulopati eller antikoagulerende behandling på grund af teoretisk blødningsrisiko.
Patienter, der efter investigators vurdering udgør en aktuel alvorlig suicidal eller anden sikkerhedsrisiko, eller patienter, som sandsynligvis ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændre form for forbehandlingsscore på Depression Rating-skalaen efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Daglig humørvurdering
Ugentlig måling af depression
Ugentlig måling af angst
Ugentlig måling af funktionel status

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of New South Wales

Samarbejdspartnere

Ocean Nutrition

Your Health Inc.

Sphere Healthcare

Efterforskere

Ledende efterforsker: Gordon B Parker, Dsc MD PhD, Professor, School of Psychiatry UNSW and Exectutive Director, Black Dog Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Black Dog Institute website

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier