Un estudio de omega-3 como potenciador del tratamiento antidepresivo para la depresión mayor
11 de septiembre de 2006 actualizado por: The University of New South Wales
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 como potenciador de la medicación antidepresiva para la depresión mayor.
El propósito de este estudio es determinar si el aumento de la medicación antidepresiva con ácidos grasos poliinsaturados Omega-3 aumenta la velocidad y el grado de mejoría en pacientes con depresión mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de grupos paralelos de 4 semanas sobre la eficacia de Omega-3 como potenciador del tratamiento antidepresivo para la depresión.
Se reclutarán personas de entre 18 y 65 años con un primer o nuevo episodio de depresión que amerite tratamiento con medicación antidepresiva.
Además de su medicación antidepresiva, los participantes serán asignados al azar para recibir Omega-3 (aceite de pescado) o placebo (aceite de parafina) durante 4 semanas.
Los participantes comenzarán el tratamiento con el antidepresivo y Omega-3/placebo simultáneamente.
Se hará un seguimiento de los participantes a las semanas 1, 3 y 4 y se les pedirá que califiquen su estado de ánimo diariamente durante el período de estudio de 4 semanas.
Se tomarán muestras de sangre antes y después del tratamiento para medir el cambio en los niveles de Omega-3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Owen, Bsc (hons)
- Número de teléfono: (02) 9382 3717
- Correo electrónico: cath.owen@unsw.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- The University of New South Wales/Black Dog Institute
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Sub-Investigador:
- Anne-Marie Rees, BSc MBBS
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Investigador principal:
- Gordon B Parker, Dsc MD PhD
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Sub-Investigador:
- Catherine Owen, Bsc (hons)
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Sub-Investigador:
- Lucy Tully, BA (hons)
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Sub-Investigador:
- Heather Brotchie, MBBS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben presentar un primer episodio o un nuevo episodio de depresión mayor no psicótica del DSM IV que justifique el tratamiento con mediación antidepresiva.
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de psicosis o manía/hipomanía o trastorno de la personalidad.
- No habla inglés o no puede proporcionar información histórica.
- Haber tomado suplementos dietéticos de Omega-3 en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de alergia a suplementos de Omega-3, pescados o mariscos.
- Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante el curso de estudio.
- Depresion postnatal
- Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol o antecedentes de abuso o dependencia en los últimos 12 meses.
- Función tiroidea inestable
- Insuficiencia hepática o renal u otras condiciones médicas que puedan interferir con la absorción y el metabolismo de los ácidos grasos poliinsaturados Omega-3
- Coagulopatía o tratamiento anticoagulante por riesgo teórico de sangrado.
- Pacientes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo actual grave de suicidio u otro riesgo de seguridad, o pacientes que probablemente no podrán cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la puntuación previa al tratamiento en la escala de calificación de depresión a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calificación diaria del estado de ánimo
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Medida semanal de la depresión
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Medida semanal de ansiedad
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Medida semanal del estado funcional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon B Parker, Dsc MD PhD, Professor, School of Psychiatry UNSW and Exectutive Director, Black Dog Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Rees AM, Austin MP, Parker G. Role of omega-3 fatty acids as a treatment for depression in the perinatal period. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Apr;39(4):274-80. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01565.x.
- Parker G, Gibson NA, Brotchie H, Heruc G, Rees AM, Hadzi-Pavlovic D. Omega-3 fatty acids and mood disorders. Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):969-78. doi: 10.1176/ajp.2006.163.6.969. Erratum In: Am J Psychiatry. 2006 Oct;163(10):1842.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05156
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