- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00290433
Effekten af HCVIDDOXIL-kuren hos patienter med nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom
Et fase II-studie af effektiviteten af HCVIDDOXIL-kuren hos patienter med nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er almindeligt anvendt i behandlingen af kræft. Men at bruge disse lægemidler i kombination er undersøgelsesmæssigt.
Under behandlingen vil du få to forskellige cyklusser af kemoterapi, som vil blive vekslet hver 21. dag.
For cyklus 1 vil cyclophosphamid blive givet i vene to gange om dagen på dag 1, 2 og 3. Hver dosis vil tage omkring 3 timer at give. Mesna vil blive givet som vene nonstop over dag 1 til 3. Pegyleret liposomalt doxorubicin vil blive givet som vene i løbet af 1 time på dag 2. Vincristin vil blive givet som vene på dag 4 og 11. Dexamethason vil blive givet gennem munden på dag 1 til 4 og 11 til 14. Andre lægemidler vil blive givet før, under og efter kemoterapi for at reducere risikoen for at udvikle bivirkninger. Disse lægemidler kan gives gennem munden eller ved injektion.
For cyklus 2 vil methotrexat blive givet via en vene over 2 timer på dag 1 og over 22 timer på dag 1. Cytarabin vil blive givet via en vene to gange dagligt på dag 2 og 3. Hver dosis vil tage omkring 2 timer at give. Andre lægemidler vil blive givet før, under og efter behandlingen for at hjælpe med at mindske risikoen for at udvikle bivirkninger. Disse lægemidler kan gives gennem munden eller ved injektion.
For at hjælpe med at øge blodtallene og hjælpe med at mindske risikoen for at udvikle infektioner, kan din læge beslutte, at behandling med filgrastim er nødvendig. Filgrastim kan gives som injektioner én gang dagligt under huden, der starter 24 timer efter afslutningen af dag 4 vincristin (cyklus 1) og starter 24 timer efter afslutningen af Cytarabin (cyklus 2). Dine blodtal vil blive overvåget, og filgrastim stoppes, når niveauerne bliver normale.
Cyklus 1 og 2 vil blive vekslet hver 21. dag. Både cyklus 1 og 2 kan gives ambulant, hvis din læge giver tilladelse til det. Men hvis din serumkreatinin (blodprøve) når et vist niveau, bør cyklus 2 gives på stationær basis.
Afhængigt af hvordan sygdommen reagerer, kan behandlingen stoppes efter 2, 4 eller 6 cyklusser. Behandlingen kan dog fortsætte i op til 8 cyklusser.
Under behandlingen vil du have omkring 2-3 spiseskefulde blod indsamlet mindst en gang om ugen til rutinemæssige tests.
Efter hver anden cyklus vil tumorer blive målt ved hjælp af røntgenbilleder eller andre scanninger (CT, MR, osv.), og knoglemarvsprøver vil blive taget. Hjertescanninger eller hjertefunktionsprøver kan også være nødvendige, hvis din læge mener, det er nødvendigt.
Hvis sygdommen forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger, vil du blive taget ud af undersøgelsen, og din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.
Efter den sidste kemoterapicyklus vil du have planlagt opfølgende undersøgelser. Under disse undersøgelser vil du have en røntgen- og CT-scanning af brystet, maven (maven) og bækkenet (taljeområdet) og PET-scanning. Du vil få udtaget blod (2-3 spiseskefulde) til rutinemæssige tests. Hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan du også få taget en prøve af knoglemarv. Du kan vælge at få langsigtede opfølgningsundersøgelser hos M. D. Anderson eller hos din lokale læge.
Dette er en undersøgelse. Alle undersøgelseslægemidler er godkendt af FDA til kræftbehandling og er kommercielt tilgængelige. Brugen af stofferne i kombination er dog eksperimentel. Op til 55 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af tidligere ubehandlede T-celle Non Hodgkins lymfomer og NK lymfomer, med undtagelse af klynge af differentieringsantigen 30 (CD30+) alk1+ T-anaplastisk storcellet lymfom (ALCL). Patienter med hudinvolvering alene er også udelukket. For patienter med hudinvolvering som led i systemisk sygdom er forudgående topisk behandling kun tilladt.
- Patienter med en præstationsstatus på 3 eller mindre (Zubrod-skalaen - se bilag D).
- Serumbilirubin </= 1,5 mg/dl og serumkreatinin </= 2,0 mg/dl, medmindre det skyldes lymfom; Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1000 mm^3 og blodplader >/= 100.000 mm^3, medmindre det skyldes lymfom.
- Hjerteudstødningsfraktion 50 % eller mere ved multigated radionuklid angiografi (MUGA) eller ekkokardiogram.
- Alder 18 og ældre.
- Patienter skal være villige til at modtage transfusioner af blodprodukter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med CD30+ alk1+ T-anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) eller patienter med hudinvolvering alene.
- Graviditet
- HIV positiv serologi
- Centralnervesystemet (CNS) involvering
- Comorbid medicinsk, såsom Child's Class C-levercirrhose, nyresygdom i slutstadiet og symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller psykiatriske sygdomme, der udelukker behandling med intens dosis kemoterapi som bestemt af den primære investigator
- Samtidig eller tidligere malignitet, hvis prognose er dårlig (<90 % sandsynlighed for overlevelse efter 5 år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HCVIDDOXIL regimen
Cyklus 1: Cyclophosphamid ved vene to gange om dagen på dag 1, 2 og 3. Mesna ved vene nonstop over dag 1 til 3. Pegyleret liposomalt doxorubicin i vene over 1 time på dag 2. Vincristin efter vene på dag 4 og 11. Dexamethason gennem munden på dag 1 til 4 og 11 til 14. Cyklus 2: Methotrexat via vene over 2 timer på dag 1 og over 22 timer på dag 1. Cytarabin via vene to gange om dagen på dag 2 og 3. |
Cyklus 1: 300 mg/m^2 ved vene over 3 timer to gange dagligt på dag 1, 2 og 3.
Andre navne:
Cyklus 1: 600 mg/m^2 ved vene Kontinuerlig infusion over dag 1, 2 og 3.
Cyklus 1: 1,4 mg/m^2 ved vene på dag 4 og 11.
Cyklus 1 og 2: 200 mg/m^2 ved vene over 2 timer på dag 1, efterfulgt af 800 mg/m^2 IV over 22 timer på dag 1.
Cyklus 1 og 2: 3 Gm/m^2 over 2 timer to gange dagligt på dag 2 og 3.
Andre navne:
Cyklus 1: 40 mg i vene eller gennem munden dagligt på dag 1-4 og 11-14.
Andre navne:
Cyklus 1 og 2: 300 eller 480 mcg subkutant 24 timer efter afslutningen af dag 4 vincristin.
Andre navne:
Cyklus 1: 25 mg/m^2 ved vene over 1 time på dag 2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra registrering til sygdomsprogression eller død, op til 3 år
|
Procentdel af deltagere ud af det samlede behandlede i live med sygdomsprogression 3 år efter registrering.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev målt fra datoen for undersøgelsens registrering til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
Fra registrering til sygdomsprogression eller død, op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasuhiro Oki, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Dexamethason
- Cyclofosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- ID03-0004
- NCI-2010-00445 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .