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Wirksamkeit des HCVIDDOXIL-Regimes bei Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom

2. September 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit des HCVIDDOXIL-Regimes bei Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Behandlung mit zwei Arten von Chemotherapie-Kombinationen helfen kann, das periphere T-Zell-Lymphom zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in dieser Studie verwendeten Medikamente werden üblicherweise in der Behandlung von Krebs eingesetzt. Die Verwendung dieser Medikamente in Kombination ist jedoch in der Erforschung.

Während der Behandlung erhalten Sie zwei verschiedene Chemotherapiezyklen, die sich alle 21 Tage abwechseln.

Für Zyklus 1 wird Cyclophosphamid an den Tagen 1, 2 und 3 zweimal täglich intravenös verabreicht. Die Verabreichung jeder Dosis dauert etwa 3 Stunden. Mesna wird an den Tagen 1 bis 3 nonstop intravenös verabreicht. Am Tag 2 wird pegyliertes liposomales Doxorubicin intravenös über 1 Stunde verabreicht. Vincristin wird an den Tagen 4 und 11 intravenös verabreicht. Dexamethason wird an den Tagen 1 bis 4 und 11 bis 14 oral verabreicht. Andere Medikamente werden vor, während und nach der Chemotherapie verabreicht, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Diese Medikamente können oral oder durch Injektion verabreicht werden.

Für Zyklus 2 wird Methotrexat an Tag 1 über 2 Stunden und an Tag 1 über 22 Stunden intravenös verabreicht. Cytarabin wird an den Tagen 2 und 3 zweimal täglich intravenös verabreicht. Die Verabreichung jeder Dosis dauert etwa 2 Stunden. Andere Medikamente werden vor, während und nach der Behandlung verabreicht, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Diese Medikamente können oral oder durch Injektion verabreicht werden.

Um das Blutbild zu erhöhen und das Infektionsrisiko zu verringern, kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine Behandlung mit Filgrastim erforderlich ist. Filgrastim kann als einmal tägliche Injektion unter die Haut verabreicht werden, beginnend 24 Stunden nach dem Ende von Tag 4 Vincristin (Zyklus 1) und beginnend 24 Stunden nach dem Ende von Cytarabin (Zyklus 2). Ihre Blutwerte werden überwacht und Filgrastim wird abgesetzt, wenn sich die Werte normalisieren.

Die Zyklen 1 und 2 werden alle 21 Tage abgewechselt. Beide Zyklen 1 und 2 können ambulant verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies genehmigt. Wenn Ihr Serum-Kreatinin (Bluttest) jedoch einen bestimmten Wert erreicht, sollte Zyklus 2 stationär durchgeführt werden.

Je nach Ansprechen der Erkrankung kann die Behandlung nach 2, 4 oder 6 Zyklen beendet werden. Die Behandlung kann jedoch bis zu 8 Zyklen lang fortgesetzt werden.

Während der Behandlung werden Ihnen mindestens einmal pro Woche etwa 2-3 Esslöffel Blut für Routineuntersuchungen abgenommen.

Nach jeweils 2 Zyklen werden Tumore mit Röntgenstrahlen oder anderen Scans (CT, MRT usw.) vermessen und Knochenmarkproben entnommen. Herzscans oder Herzfunktionstests können ebenfalls erforderlich sein, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie aus der Studie genommen und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie sind Nachuntersuchungen geplant. Während dieser Untersuchungen werden Sie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und CT-Scans der Brust, des Bauches (Magen) und des Beckens (Taillenbereich) sowie einen PET-Scan haben. Für Routineuntersuchungen wird Ihnen Blut abgenommen (2-3 Esslöffel). Wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, kann Ihnen auch eine Knochenmarkprobe entnommen werden. Sie können sich für langfristige Nachsorgeuntersuchungen bei M. D. Anderson oder bei Ihrem Arzt vor Ort entscheiden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle Studienmedikamente sind von der FDA für die Krebsbehandlung zugelassen und im Handel erhältlich. Die Verwendung der Arzneimittel in Kombination ist jedoch experimentell. Bis zu 55 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose eines zuvor unbehandelten T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms und NK-Lymphoms, mit Ausnahme des Cluster of Differentiation Antigen 30 (CD30+) alk1+ T-anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL). Patienten mit alleiniger Hautbeteiligung sind ebenfalls ausgeschlossen. Bei Patienten mit Hautbeteiligung als Teil einer systemischen Erkrankung ist nur eine vorherige topische Behandlung zulässig.
  2. Patienten mit einem Leistungsstatus von 3 oder weniger (Zubrod-Skala – siehe Anhang D).
  3. Serumbilirubin </= 1,5 mg/dl und Serumkreatinin </= 2,0 mg/dl, sofern nicht durch Lymphom bedingt; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1000 mm^3 und Blutplättchen >/= 100.000 mm^3, außer aufgrund eines Lymphoms.
  4. Herzauswurffraktion 50 % oder mehr durch Multigating-Radionuklid-Angiographie (MUGA) oder Echokardiogramm.
  5. Ab 18 Jahren.
  6. Patienten müssen bereit sein, Transfusionen von Blutprodukten zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit CD30+ alk1+ T-anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL) oder Patienten mit alleiniger Hautbeteiligung.
  2. Schwangerschaft
  3. HIV-positive Serologie
  4. Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  5. Begleiterkrankungen wie Leberzirrhose der Klasse C des Kindes, Nierenerkrankung im Endstadium und symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder psychiatrische Erkrankungen, die eine Behandlung mit Chemotherapie mit intensiver Dosis ausschließen, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt
  6. Gleichzeitige oder frühere Malignität mit schlechter Prognose (< 90 % Überlebenswahrscheinlichkeit nach 5 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCVIDDOXIL-Schema

Zyklus 1: Cyclophosphamid über eine Vene zweimal täglich an den Tagen 1, 2 und 3. Mesna über eine Vene ohne Unterbrechung an den Tagen 1 bis 3. Pegyliertes liposomales Doxorubicin über eine Vene über 1 Stunde an Tag 2. Vincristin über eine Vene an den Tagen 4 und 11. Dexamethason oral an den Tagen 1 bis 4 und 11 bis 14.

Zyklus 2: Methotrexat über eine Vene über 2 Stunden an Tag 1 und über 22 Stunden an Tag 1. Cytarabin intravenös zweimal täglich an den Tagen 2 und 3.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Zyklus 1: 300 mg/m² über die Vene über 3 Stunden zweimal täglich an den Tagen 1, 2 und 3.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Arzneimittel: Mesna
Zyklus 1: 600 mg/m^2 per Vene Dauerinfusion über die Tage 1, 2 und 3.
Arzneimittel: Vincristin
Zyklus 1: 1,4 mg/m^2 über die Vene an den Tagen 4 und 11.
Arzneimittel: Methotrexat
Zyklus 1 und 2: 200 mg/m² über eine Vene über 2 Stunden an Tag 1, gefolgt von 800 mg/m² i.v. über 22 Stunden an Tag 1.
Arzneimittel: Ara-C
Zyklus 1 und 2: 3 g/m² über 2 Stunden zweimal täglich an den Tagen 2 und 3.
Andere Namen:
  • Cytosar
  • Cytarabin
  • DepotCyt
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid
Arzneimittel: Dexamethason
Zyklus 1: 40 mg täglich per Vene oder oral an den Tagen 1-4 und 11-14.
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: G-CSF
Zyklus 1 und 2: 300 oder 480 mcg subkutan 24 Stunden nach Ende von Tag 4 Vincristin.
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Arzneimittel: Doxil
Zyklus 1: 25 mg/m² über die Vene über 1 Stunde an Tag 2.
Andere Namen:
  • Pegyliertes liposomales Doxorubicin
  • Doxorubicinhydrochlorid (lipsomal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer an der Gesamtzahl der lebend behandelten Patienten mit Krankheitsprogression 3 Jahre nach der Registrierung. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde vom Datum der Studienregistrierung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache gemessen.
Von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Ortho Biotech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasuhiro Oki, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID03-0004
  • NCI-2010-00445 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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