Evaluering af fibrinforsegling 2 i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi
8. januar 2009 opdateret af: Ethicon, Inc.
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret evaluering af fibrinforseglingsmiddel 2 (FS2) som et supplement til hæmostase for blødt vævsblødning under retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi
En sammenligning af fibrintætningsmiddel 2 i forhold til Surgicel® som et supplement til standard kirurgisk praksis for at stoppe mild til moderat blødning af blødt væv under retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den tid, det vil tage at stoppe blødningen, vil blive målt og sammenlignet mellem patienter, der behandles med fibrinforsegling 2, med dem, der behandles med Surgicel®.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- The Iowa Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- St. Agnes Healthcare, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
- GYN Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der kræver ikke-emergent retroperitoneale eller intraabdominale kirurgiske procedurer
- Tilstedeværelse af et passende blødt vævs-målblødningssted (udfordrende blødningssted, hvortil topiske hæmostatiske hjælpestoffer typisk kan anvendes) som identificeret intraoperativt af kirurgen
- Forsøgspersonerne skal være villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under akut operation
- Parenkymale eller anastomotiske blødningssteder vil ikke blive overvejet til randomisering
- Forsøgspersoner med eventuelle intraoperative fund identificeret af kirurgen, som kan udelukke udførelse af undersøgelsesproceduren
- Forsøgspersoner med kendt intolerance over for blodprodukter eller over for komponenterne i undersøgelsesproduktet
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at modtage blodprodukter
- Personer med kendte autoimmune immundefektsygdomme (herunder kendt HIV
- Forsøgspersoner, der er kendte, aktuelle alkohol- og/eller stofmisbrugere
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Fibrinforsegling 2 (FS2)
|
FS2 kirurgisk tætningssæt: Biologisk aktiv komponent indeholdende humant fibrinogen 55-85 mg/ml og trombin indeholdende thrombin 800-1200 IE/ml og calciumchlorid 5.6-6.2
mg/ml
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Oxideret regenereret cellulose (Surgicel)
|
Kommercielt tilgængelig Surgicel brugt inden for etiketten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmostatisk succes inden for 10 minutter.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær af blødning på foruddefinerede tidspunkter inden for 10 minutter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst af potentielle blødningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer før udskrivelse, dag 7-14
|
24 timer før udskrivelse, dag 7-14
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt, 24 timer før udskrivelse, dag 7-14
|
Intraoperativt, 24 timer før udskrivelse, dag 7-14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2006
Først opslået (Skøn)
28. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 400-05-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .