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Bewertung von Fibrin Sealant 2 in der retroperitonealen oder intraabdominalen Chirurgie

8. Januar 2009 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Bewertung von Fibrinkleber 2 (FS2) als Ergänzung zur Hämostase bei Weichteilblutungen während retroperitonealer oder intraabdomineller Chirurgie

Ein Vergleich von Fibrinkleber 2 mit Surgicel® als Ergänzung zur standardmäßigen chirurgischen Praxis zum Stoppen leichter bis mittelschwerer Weichteilblutungen während retroperitonealer oder intraabdomineller Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zeit bis zum Stoppen der Blutung wird gemessen und zwischen Patienten, die mit Fibrinkleber 2 behandelt werden, und denen, die mit Surgicel® behandelt werden, verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • GYN Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die nicht-auffällige retroperitoneale oder intraabdominale chirurgische Eingriffe benötigen
  • Vorhandensein einer geeigneten Zielblutungsstelle im Weichgewebe (herausfordernde Blutungsstelle, für die typischerweise topische hämostatische Hilfsmittel verwendet werden können), wie intraoperativ vom Chirurgen identifiziert
  • Die Probanden müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Parenchym- oder Anastomosenblutungsstellen werden für die Randomisierung nicht berücksichtigt
  • Probanden mit intraoperativen Befunden, die vom Chirurgen identifiziert wurden und die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten
  • Probanden mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Blutprodukten oder einem der Bestandteile des Studienprodukts
  • Probanden, die nicht bereit sind, Blutprodukte zu erhalten
  • Patienten mit bekannten Autoimmun-Immunschwächekrankheiten (einschließlich bekannter HIV
  • Bekannte, aktuelle Alkohol- und/oder Drogenabhängige
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Fibrinkleber 2 (FS2)
Arzneimittel: Fibrinkleber 2 (FS2)
FS2 Kit zur chirurgischen Versiegelung: Biologische aktive Komponente, die menschliches Fibrinogen 55–85 mg/ml und Thrombin enthält, die Thrombin 800–1200 IE/ml und Calciumchlorid 5,6–6,2 enthält mg/ml
Andere Namen:
  • Gewebekleber
  • KREUZUNG*
  • GERÄT*
Aktiver Komparator: 2
Oxidierte regenerierte Zellulose (Surgicel)
Gerät: Oxidierte regenerierte Zellulose (Surgicel)
Im Handel erhältliches Surgicel, das innerhalb des Etiketts verwendet wird.
Andere Namen:
  • OP*

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutstillender Erfolg innerhalb von 10 Minuten.
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine Blutung zu vordefinierten Zeitpunkten innerhalb von 10 Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Häufigkeit von Behandlungsversagen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Auftreten möglicher blutungsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 24 h vor der Entlassung, Tag 7-14
24 h vor der Entlassung, Tag 7-14
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ, 24 h vor der Entlassung, Tag 7–14
Intraoperativ, 24 h vor der Entlassung, Tag 7–14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Mitarbeiter

OMRIX Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400-05-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutverlust, chirurgisch

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