Valutazione del sigillante di fibrina 2 nella chirurgia retroperitoneale o intraddominale
8 gennaio 2009 aggiornato da: Ethicon, Inc.
Una valutazione prospettica, randomizzata e controllata del sigillante di fibrina 2 (FS2) in aggiunta all'emostasi per il sanguinamento dei tessuti molli durante la chirurgia retroperitoneale o intra-addominale
Un confronto tra il sigillante di fibrina 2 e Surgicel® come aggiunta alla pratica chirurgica standard nell'arresto del sanguinamento dei tessuti molli da lieve a moderato durante la chirurgia retroperitoneale o intra-addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tempo necessario per arrestare l'emorragia sarà misurato e confrontato tra i pazienti trattati con sigillante di fibrina 2 e quelli trattati con Surgicel®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- The Iowa Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- St. Agnes Healthcare, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
- GYN Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile che richiedono procedure chirurgiche retroperitoneali o intraddominali non emergenti
- Presenza di un'appropriata sede di sanguinamento target nei tessuti molli (sede di sanguinamento impegnativa per la quale potrebbero essere tipicamente utilizzate aggiunte emostatiche topiche) identificata durante l'intervento dal chirurgo
- I soggetti devono essere disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a chirurgia d'urgenza
- I siti di sanguinamento parenchimale o anastomotico non saranno presi in considerazione per la randomizzazione
- - Soggetti con qualsiasi risultato intraoperatorio identificato dal chirurgo che possa precludere lo svolgimento della procedura dello studio
- Soggetti con intolleranza nota agli emoderivati o a uno per i componenti del prodotto in studio
- Soggetti non disposti a ricevere emoderivati
- Soggetti con malattie da immunodeficienza autoimmune note (incluso HIV noto
- Soggetti noti, attuali tossicodipendenti e/o tossicodipendenti
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Sigillante di fibrina 2 (FS2)
|
Kit sigillante chirurgico FS2: componente attivo biologico contenente fibrinogeno umano 55-85 mg/mL e trombina contenente trombina 800-1200 IU/mL e cloruro di calcio 5,6-6,2
mg/mL
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Cellulosa Rigenerata Ossidata (Surgicel)
|
Surgicel disponibile in commercio utilizzato all'interno dell'etichetta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Successo emostatico entro 10 minuti.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assenza di sanguinamento in punti temporali predefiniti entro 10 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Incidenza dei fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Incidenza di potenziali complicanze correlate al sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore prima della dimissione, giorno 7-14
|
24 ore prima della dimissione, giorno 7-14
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 24 ore prima della dimissione, giorno 7-14
|
Intraoperatorio, 24 ore prima della dimissione, giorno 7-14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 400-05-006
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