Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Fibrin Sealant 2 v retroperitoneální nebo intraabdominální chirurgii

8. ledna 2009 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Prospektivní, randomizované, kontrolované hodnocení fibrinového tmelu 2 (FS2) jako doplňku hemostázy při krvácení do měkkých tkání během retroperitoneální nebo intraabdominální chirurgie

Srovnání fibrinového tmelu 2 versus Surgicel® jako doplněk ke standardní chirurgické praxi při zástavě mírného až středního krvácení do měkkých tkání během retroperitoneální nebo intraabdominální chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čas potřebný k zastavení krvácení bude měřen a porovnán mezi pacienty léčenými fibrinovým tmelem 2 a pacienty léčenými přípravkem Surgicel®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • GYN Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty vyžadující neemergentní retroperitoneální nebo intraabdominální chirurgické zákroky
  • Přítomnost vhodného cílového místa krvácení v měkkých tkáních (náročné místo krvácení, pro které by se obvykle mohly použít lokální hemostatické doplňky), jak je během operace identifikuje chirurg
  • Subjekty musí být ochotny účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující nouzovou operaci
  • Místa krvácení do parenchymu nebo anastomózy nebudou při randomizaci zvažována
  • Subjekty s jakýmikoli intraoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie
  • Subjekty se známou nesnášenlivostí krevních produktů nebo jedné složky studovaného produktu
  • Subjekty neochotné přijímat krevní produkty
  • Subjekty se známou autoimunitní imunodeficiencí (včetně známého HIV
  • Subjekty, které jsou známé, současní uživatelé alkoholu a/nebo drog
  • Subjekty, které se do 30 dnů od zařazení do studie zúčastnily jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Fibrin Sealant 2 (FS2)
Lék: Fibrin Sealant 2 (FS2)
FS2 Surgical Sealant Kit: Biologicky aktivní složka obsahující lidský fibrinogen 55-85 mg/ml a trombin obsahující trombin 800-1200 IU/ml a chlorid vápenatý 5,6-6,2 mg/ml
Ostatní jména:
  • tkáňové lepidlo
  • CROSSEAL*
  • EVICEL*
Aktivní komparátor: 2
Oxidovaná regenerovaná celulóza (Surgicel)
Přístroj: Oxidovaná regenerovaná celulóza (Surgicel)
Komerčně dostupný Surgicel použitý v rámci štítku.
Ostatní jména:
  • Surgicel*

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemostatický úspěch do 10 minut.
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence krvácení v předem definovaných časových bodech do 10 minut
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Výskyt selhání léčby
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Výskyt potenciálních komplikací souvisejících s krvácením
Časové okno: 24 hodin před propuštěním, den 7-14
24 hodin před propuštěním, den 7-14
Nežádoucí události
Časové okno: Intraoperativní, 24 hodin před propuštěním, den 7-14
Intraoperativní, 24 hodin před propuštěním, den 7-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Spolupracovníci

OMRIX Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 400-05-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Klinické studie na Fibrin Sealant 2 (FS2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit