Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter booster- og immunhukommelsesundersøgelse af en boosterdosis af GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine eller en enkelt dosis 23-valent almindelig polysaccharidvaccine hos raske børn i alderen 11-18 måneder, tidligere vaccineret i undersøgelse 103488

22. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase II, multicenter booster-studie til evaluering af boostervaccination med GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine eller til evaluering af immunhukommelsen efter administration af en enkelt dosis 23-valent almindelig polysaccharidvaccine hos raske børn, tidligere vaccineret i spædbarnsalderen den primære undersøgelse 11PN-PD-DIT-002 (103488)

Booster- og immunhukommelsesundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Biologisk: Pneumokok (vaccine)

Detaljeret beskrivelse

I alt: Alle 689 forsøgspersoner tilmeldt undersøgelse 103488. 23PS gruppe: Aventis Pasteurs' 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine (Pneumovax 23) + DTPa-HBV-IPV/Hib; 10V-gruppe: GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine + DTPa-HBV-IPV/Hib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

689

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10315
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 12627
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 13355
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
    - GSK Investigational Site
  - Bretten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69214
    - GSK Investigational Site
  - Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
    - GSK Investigational Site
  - Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77704
    - GSK Investigational Site
  - Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77654
    - GSK Investigational Site
  - Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
    - GSK Investigational Site
  - Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97941
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Cham, Bayern, Tyskland, 93413
    - GSK Investigational Site
  - Herzogenaurach, Bayern, Tyskland, 91074
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 80939
    - GSK Investigational Site
  - Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
    - GSK Investigational Site
  - Olching, Bayern, Tyskland, 82140
    - GSK Investigational Site
  - Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Koenigstein, Hessen, Tyskland, 61462
    - GSK Investigational Site
  - Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65205
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
    - GSK Investigational Site
  - Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17192
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Salzgitter, Niedersachsen, Tyskland, 38226
    - GSK Investigational Site
  - Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44329
    - GSK Investigational Site
  - Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40699
    - GSK Investigational Site
  - Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
    - GSK Investigational Site
  - Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
    - GSK Investigational Site
  - Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
    - GSK Investigational Site
  - Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55294
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
    - GSK Investigational Site
  - Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 66901
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54294
    - GSK Investigational Site
  - Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Bredstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25821
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24939
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24943
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24944
    - GSK Investigational Site
  - Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
    - GSK Investigational Site
  - Neumuenster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Lobenstein, Thueringen, Tyskland, 07356
    - GSK Investigational Site
  - Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mand eller kvinde mellem og inklusive 11-18 måneder på vaccinationstidspunktet, og som tidligere deltog i undersøgelsen 11PN-PD-DIT-002 og modtog mindst én dosis pneumokokkonjugatvaccine i løbet af det primære studie. , fri for åbenlyse helbredsproblemer og med skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/værge. Eksklusionskriterier: Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter en måned før den eller de første vaccinedosis(er) og i hele undersøgelsesperioden. Administration af enhver yderligere pneumokokvaccine eller DTPa-kombinationsvaccine siden undersøgelsens afslutning på 11PN-PD-DIT-002 undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
1 måned efter admin. boosterdosis med enten GSK Biologicals' 10Pn-PD-DiT-vaccine eller 1 måned efter admin. af enkeltdosis af ukonjugeret 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (Pneumovax™ 23), anti-pneumokok serotyper 1,4,5,6B,7F,9V,14,18C,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
S+/serobeskyttelsesstatus til antigener i DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine
Pre&post booster: Alle vaccine pneumokok serotyper: Opsono titre*
Antistof (Ab) koncentrationer >= 0,05, 0,20 µg/ml
Ab-koncentrationer til protein D & seropositivitet (S+) status
Forekomst af: opfordret lokale,generelle symptomer inden for 4 d
Uopfordrede bivirkninger* inden for 31 dage, SAE'er (hele undersøgelsesperioden) *kun efter booster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2006

Først opslået (Skøn)

28. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

105555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 105555

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Datasætspecifikation
Informations-id: 105555

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Statistisk analyseplan
Informations-id: 105555

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 105555

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Studieprotokol
Informations-id: 105555

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 105555

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .