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Studio multicentrico di richiamo e memoria immunitaria di una dose di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato 10-valente di GSK Biologicals o di una singola dose di vaccino polisaccaridico semplice 23-valente in bambini sani di età compresa tra 11 e 18 mesi, precedentemente vaccinati nello studio 103488

22 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di richiamo multicentrico di fase II per valutare la vaccinazione di richiamo con il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente di GSK Biologicals o per valutare la memoria immunitaria dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino polisaccaridico semplice 23-valente in bambini sani, precedentemente vaccinati durante l'infanzia in lo studio primario 11PN-PD-DIT-002 (103488)

Booster e studio della memoria immunitaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Biologico: Pneumococcico (vaccino)

Descrizione dettagliata

Totale: tutti i 689 soggetti arruolati nello studio 103488. Gruppo 23PS: vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente di Aventis Pasteurs (Pneumovax 23) + DTPa-HBV-IPV/Hib; Gruppo 10V: vaccino pneumococcico coniugato 10-valente di GSK Biologicals + DTPa-HBV-IPV/Hib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

689

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Berlin, Germania, 10315
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 12627
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 13355
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88348
    - GSK Investigational Site
  - Bretten, Baden-Wuerttemberg, Germania, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69214
    - GSK Investigational Site
  - Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
    - GSK Investigational Site
  - Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77704
    - GSK Investigational Site
  - Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77654
    - GSK Investigational Site
  - Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74523
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70469
    - GSK Investigational Site
  - Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 97941
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Cham, Bayern, Germania, 93413
    - GSK Investigational Site
  - Herzogenaurach, Bayern, Germania, 91074
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 81241
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 80939
    - GSK Investigational Site
  - Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
    - GSK Investigational Site
  - Olching, Bayern, Germania, 82140
    - GSK Investigational Site
  - Weilheim, Bayern, Germania, 82362
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Koenigstein, Hessen, Germania, 61462
    - GSK Investigational Site
  - Wiesbaden, Hessen, Germania, 65205
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
    - GSK Investigational Site
  - Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17192
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Salzgitter, Niedersachsen, Germania, 38226
    - GSK Investigational Site
  - Wolfenbuettel, Niedersachsen, Germania, 38302
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44329
    - GSK Investigational Site
  - Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40699
    - GSK Investigational Site
  - Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42579
    - GSK Investigational Site
  - Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47533
    - GSK Investigational Site
  - Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47798
    - GSK Investigational Site
  - Loehne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32584
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48159
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Germania, 55294
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
    - GSK Investigational Site
  - Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67059
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Germania, 66901
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54294
    - GSK Investigational Site
  - Worms, Rheinland-Pfalz, Germania, 67547
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Bredstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 25821
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24939
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24943
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24944
    - GSK Investigational Site
  - Husum, Schleswig-Holstein, Germania, 25813
    - GSK Investigational Site
  - Neumuenster, Schleswig-Holstein, Germania, 24534
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Lobenstein, Thueringen, Germania, 07356
    - GSK Investigational Site
  - Weimar, Thueringen, Germania, 99425
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: maschio o femmina di età compresa tra 11 e 18 mesi al momento della vaccinazione e che hanno precedentemente partecipato allo studio 11PN-PD-DIT-002 e ricevuto almeno una dose di vaccino pneumococcico coniugato durante lo studio primario , privo di evidenti problemi di salute e con consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore del soggetto. Criteri di esclusione: uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio. Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia un mese prima della prima dose di vaccino/i e durante l'intero periodo di studio. Somministrazione di qualsiasi ulteriore vaccino pneumococcico o vaccino combinato DTPa dalla fine dello studio 11PN-PD-DIT-002

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
1 mese dopo admin. della dose di richiamo con il vaccino 10Pn-PD-DiT di GSK Biologicals o 1 mese dopo la somministrazione. di dose singola di vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente non coniugato (Pneumovax™ 23), sierotipi antipneumococcici 1,4,5,6B,7F,9V,14,18C,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Stato di sieroprotezione S+/antigeni nel vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib
Pre e post richiamo: tutti i sierotipi pneumococcici del vaccino: titoli Opsono*
Concentrazioni di anticorpi (Ab) >= 0,05, 0,20 µg/mL
Concentrazioni Ab alla proteina D e stato di sieropositività (S+).
Occorrenza di: sintomi locali,generali sollecitati entro 4 giorni
Eventi avversi non richiesti* entro 31 giorni, SAE (intero periodo di studio) *solo dopo il richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

105555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 105555

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 105555

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 105555

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 105555

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 105555

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 105555

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .