Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Booster- und Immungedächtnisstudie einer Auffrischungsdosis des 10-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs von GSK Biologicals oder einer Einzeldosis des 23-wertigen einfachen Polysaccharid-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 11 bis 18 Monaten, die zuvor in Studie 103488 geimpft wurden

22. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische Auffrischimpfungsstudie der Phase II zur Bewertung der Auffrischimpfung mit dem 10-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff von GSK Biologicals oder zur Bewertung des Immungedächtnisses nach Verabreichung einer Einzeldosis eines 23-wertigen einfachen Polysaccharid-Impfstoffs bei gesunden Kindern, die zuvor im Säuglingsalter geimpft wurden die Primärstudie 11PN-PD-DIT-002 (103488)

Booster- und Immungedächtnisstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamt: Alle 689 in Studie 103488 eingeschriebenen Probanden. 23PS-Gruppe: 23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff von Aventis Pasteurs (Pneumovax 23) + DTPa-HBV-IPV/Hib; 10V-Gruppe: 10-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff von GSK Biologicals + DTPa-HBV-IPV/Hib

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

689

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69214
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Deutschland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Herzogenaurach, Bayern, Deutschland, 91074
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Deutschland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Deutschland, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Deutschland, 82362
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Koenigstein, Hessen, Deutschland, 61462
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Deutschland, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Deutschland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44329
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55294
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Deutschland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Deutschland, 99425
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Männer oder Frauen im Alter zwischen 11 und 18 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung, die zuvor an der Studie 11PN-PD-DIT-002 teilgenommen und während der Primärstudie mindestens eine Dosis Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhalten haben , frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen und mit schriftlicher Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Probanden. Ausschlusskriterien: Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums. Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der einen Monat vor der ersten Impfstoffdosis(en) beginnt, und während des gesamten Studienzeitraums. Verabreichung eines zusätzlichen Pneumokokken-Impfstoffs oder DTPa-Kombinationsimpfstoffs seit Studienende der 11PN-PD-DIT-002-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1 Monat nach der Verabreichung. der Auffrischungsdosis entweder mit dem 10Pn-PD-DiT-Impfstoff von GSK Biologicals oder 1 Monat nach der Verabreichung. einer Einzeldosis eines unkonjugierten 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (Pneumovax™ 23), Anti-Pneumokokken-Serotypen 1,4,5,6B,7F,9V,14,18C,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
S+/Seroprotektionsstatus für Antigene im DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff
Vor und nach der Auffrischimpfung: Alle Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffs: Opsono-Titer*
Antikörperkonzentrationen (Ab) >= 0,05, 0,20 µg/ml
Antikörperkonzentrationen gegenüber Protein D und Seropositivitätsstatus (S+).
Auftreten von: angeforderten lokalen*,allgemeinen*Symptomen innerhalb von 4 Tagen
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse* innerhalb von 31 Tagen, SAEs (gesamter Studienzeitraum) *nur nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 105555
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 105555
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 105555
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 105555
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 105555
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 105555
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur Pneumokokken (Impfstoff)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren