Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie boosteru a imunitní paměti posilovací dávky 10valentní pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals nebo jediné dávky 23valentní obyčejné polysacharidové vakcíny u zdravých dětí ve věku 11–18 měsíců, dříve očkovaných ve studii 103488

22. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II, multicentrická posilovací studie k vyhodnocení posilovací vakcinace 10valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK Biologicals nebo k vyhodnocení imunitní paměti po podání jedné dávky 23valentní obyčejné polysacharidové vakcíny u zdravých dětí, dříve očkovaných v kojeneckém věku v roce primární studie 11PN-PD-DIT-002 (103488)

Studie posilovací a imunitní paměti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Biologický: Pneumokoková (vakcína)

Detailní popis

Celkem: Všech 689 subjektů zapsaných do studie 103488. skupina 23PS: 23valentní polysacharidová pneumokoková vakcína Aventis Pasteurs (Pneumovax 23) + DTPa-HBV-IPV/Hib; 10V skupina: 10valentní pneumokoková konjugovaná vakcína GSK Biologicals + DTPa-HBV-IPV/Hib

Typ studie

Intervenční

Zápis

689

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Berlin, Německo, 10315
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Německo, 12627
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Německo, 13355
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88348
    - GSK Investigational Site
  - Bretten, Baden-Wuerttemberg, Německo, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69214
    - GSK Investigational Site
  - Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
    - GSK Investigational Site
  - Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77704
    - GSK Investigational Site
  - Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77654
    - GSK Investigational Site
  - Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74523
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70469
    - GSK Investigational Site
  - Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 97941
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Cham, Bayern, Německo, 93413
    - GSK Investigational Site
  - Herzogenaurach, Bayern, Německo, 91074
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Německo, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Německo, 81241
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Německo, 80939
    - GSK Investigational Site
  - Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
    - GSK Investigational Site
  - Olching, Bayern, Německo, 82140
    - GSK Investigational Site
  - Weilheim, Bayern, Německo, 82362
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Koenigstein, Hessen, Německo, 61462
    - GSK Investigational Site
  - Wiesbaden, Hessen, Německo, 65205
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
    - GSK Investigational Site
  - Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17192
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Salzgitter, Niedersachsen, Německo, 38226
    - GSK Investigational Site
  - Wolfenbuettel, Niedersachsen, Německo, 38302
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Detmold, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32756
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44329
    - GSK Investigational Site
  - Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40699
    - GSK Investigational Site
  - Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42579
    - GSK Investigational Site
  - Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47533
    - GSK Investigational Site
  - Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47798
    - GSK Investigational Site
  - Loehne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48159
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Německo, 55294
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
    - GSK Investigational Site
  - Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67059
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Německo, 66901
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54294
    - GSK Investigational Site
  - Worms, Rheinland-Pfalz, Německo, 67547
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Bredstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 25821
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24939
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24943
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24944
    - GSK Investigational Site
  - Husum, Schleswig-Holstein, Německo, 25813
    - GSK Investigational Site
  - Neumuenster, Schleswig-Holstein, Německo, 24534
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Lobenstein, Thueringen, Německo, 07356
    - GSK Investigational Site
  - Weimar, Thueringen, Německo, 99425
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: Muž nebo žena ve věku 11–18 měsíců včetně v době očkování a kteří se dříve účastnili studie 11PN-PD-DIT-002 a během primární studie dostali alespoň jednu dávku pneumokokové konjugované vakcíny , bez zjevných zdravotních problémů as písemným informovaným souhlasem získaným od rodiče/opatrovníka subjektu. Kritéria vyloučení: Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie. Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího jeden měsíc před první dávkou vakcíny (vakcín) a během celého období studie. Podání jakékoli další pneumokokové vakcíny nebo kombinované vakcíny DTPa od konce studie studie 11PN-PD-DIT-002

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
1 měsíc po admin. posilovací dávky buď vakcínou 10Pn-PD-DiT od GSK Biologicals nebo 1 měsíc po admin. jedné dávky nekonjugované 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (Pneumovax™ 23), antipneumokokové sérotypy 1,4,5,6B,7F,9V,14,18C,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stav S+/seroprotekce vůči antigenům ve vakcíně DTPa-HBV-IPV/Hib
Pre&post booster: Všechny pneumokokové sérotypy vakcíny: Opsono titry*
Koncentrace protilátky (Ab) >= 0,05, 0,20 ug/ml
Koncentrace Ab na protein D a stav séropozitivity (S+).
Výskyt: vyžádaných místních,obecných příznaků do 4 d
Nevyžádané nežádoucí účinky* do 31 dnů, SAE (celé období studie) *pouze po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

105555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 105555

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 105555

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 105555

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 105555

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Protokol studie
Identifikátor informace: 105555

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 105555

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .