Sikkerhed og effektivitet af D-serin ved skizofreni
PK/PD-undersøgelse af eskalerende dosis D-serin som supplerende behandling ved skizofreni
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en livslang hjernesygdom, der påvirker cirka 1 procent af amerikanerne hvert år. Skizofreni kan være ekstremt invaliderende, få folk til at høre stemmer, opleve paranoia eller hallucinationer, tro, at andre kontrollerer deres tanker og endda fejler i at bevare et job eller passe sig selv. Nuværende medicin hjælper med at lindre de fleste af disse symptomer, men ikke alle. Nogle mennesker med skizofreni lider stadig af negative symptomer, såsom besvær med at tale, udtrykke følelser og motivation; de kan også lide af kognitive svækkelser, såsom nedsat koncentrationsevne og hukommelsestab. D-serin, en aminosyre, der findes i kroppen, aktiverer hjernecellereceptorer, der ser ud til at spille en rolle i indlæring og hukommelse. Denne undersøgelse vil afgøre, om tilføjelse af en D-serinopløsning til en stabil antipsykotisk medicin vil mindske negative symptomer hos mennesker med skizofreni.
Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil forblive på deres almindelige medicinbehandling i mindst 2 uger. I løbet af denne tid og før behandlingen påbegyndes, vil deltagerne blive interviewet om deres følelsesmæssige problemer, civilstand, uddannelse, familiebaggrund, beskæftigelseshistorie og eventuelle stof- eller alkoholproblemer. Deltagerne vil også gennemgå en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn, psykologiske tests, kognitive opgaver og et elektroencefalogram (EEG). Deltagerne vil derefter påbegynde 4 ugers behandling med D-serin. Ud over deltagernes almindelige medicinbehandling vil de drikke et D-serinpulver blandet med vand to gange dagligt. Hver anden uge vil deltagerne gennemgå en fysisk undersøgelse og et interview om eventuelle ændringer i symptomer eller følelsesmæssige problemer, som de måtte opleve. Der vil blive taget blod- og urinprøver under hele undersøgelsen. Efter 4 uger vil deltagerne gennemgå et EKG, EEG og de samme psykologiske tests og kognitive opgaver, der er gennemført før behandlingen. Et opfølgningsbesøg vil finde sted 2 uger efter behandlingen for at overvåge eventuelle ændringer i negative symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
- Yale University School Of Medicine
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
- The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Struktureret klinisk interview til DSM-III-R diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- PANSS 3 faktor negativ symptominklusionsscore større end 20 før studiestart
- PANSS samlet score mellem 60 og 110
- Simpson-Angus Scale totalscore på 12 eller mindre
- Calgary Depression Inventory totalscore på 10 og selvmordsscore mindre end 2
- Ingen ændring i Clinical Global Impressions (CGI)-score før studiestart
- Klorpromazin (CPZ) svarende til 1500 eller mindre
- Er villig til at bruge en effektiv form for prævention gennem hele undersøgelsen, hvis den er seksuelt aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Høje niveauer af ekstrapyramidale symptomer (EPS).
- Begyndte, seponerede eller justerede psykotrop medicin inden for 2 uger efter studiestart
- Tager forsøgsmedicin inden for 2 uger efter studiestart
- Kontraindikation til at studere medicin
- Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom
- Gravid eller ammende
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter studiestart
- Diagnosticeret med neurodegenerativ sygdom eller en anfaldssygdom
- Anamnese med nedsat nyrefunktion
- Tager i øjeblikket clozapin
- Tager i øjeblikket mere end to antipsykotiske lægemidler
- Tager i øjeblikket stimulanser eller kolinesterasehæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-serin 30 mg/kg
|
D-serin ved følgende dosisniveauer: 30 mg/kg, 60 mg/kg og 120 mg/kg.
PK/PD undersøgelser udført på dag 1.
Medicin vil blive indgivet som pulver opløst i væske givet i to opdelte doser dagligt i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: D-serin 60 mg/kg
|
D-serin ved følgende dosisniveauer: 30 mg/kg, 60 mg/kg og 120 mg/kg.
PK/PD undersøgelser udført på dag 1.
Medicin vil blive indgivet som pulver opløst i væske givet i to opdelte doser dagligt i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: D-serin 120 mg/kg
|
D-serin ved følgende dosisniveauer: 30 mg/kg, 60 mg/kg og 120 mg/kg.
PK/PD undersøgelser udført på dag 1.
Medicin vil blive indgivet som pulver opløst i væske givet i to opdelte doser dagligt i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: Målt i uge 4
|
antal nyrebivirkninger (serum- og urinanalyse)
|
Målt i uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: Målt i uge 4
|
Absolut ændring i PANSS over fire uger (ændring mellem baseline og endelige målinger).
PANSS er en vurderingsskala med 30 punkter, der er meget udbredt til vurdering af medicineffekter ved skizofreni.
PANSS varierer fra 30-210, med lavere score viser færre symptomer.
Større ændring er bedre.
|
Målt i uge 4
|
|
Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) batteri
Tidsramme: Målt i uge 4
|
Skift over 4 uger.
MATRICS er en skala, der måler kognition, og rapporteret som T-score, med 50 som befolkningsgennemsnit og hvert 10. point repræsenterer en ændring på 1 standardafvigelse fra befolkningsgennemsnittet.
Højere score repræsenterer en forbedring
|
Målt i uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01MH074356 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DATR A5-EPTD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .