Sicurezza ed efficacia della D-serina nella schizofrenia
Studio PK/PD sull'aumento della dose di D-serina come trattamento aggiuntivo nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo cerebrale permanente che colpisce circa l'1% degli americani ogni anno. La schizofrenia può essere estremamente invalidante, indurre le persone a sentire voci, provare paranoia o allucinazioni, credere che gli altri stiano controllando i loro pensieri e persino fallire nel mantenere un lavoro o prendersi cura di se stessi. I farmaci attuali aiutano ad alleviare la maggior parte di questi sintomi, ma non tutti. Alcune persone con schizofrenia soffrono ancora di sintomi negativi, come difficoltà a parlare, esprimere emozioni e motivazione; possono anche soffrire di disturbi cognitivi, come diminuzione della concentrazione e perdita di memoria. La D-serina, un amminoacido presente nel corpo, attiva i recettori delle cellule cerebrali che sembrano svolgere un ruolo nell'apprendimento e nella memoria. Questo studio determinerà se l'aggiunta di una soluzione di D-serina a un regime di farmaci antipsicotici stabile ridurrà i sintomi negativi nelle persone con schizofrenia.
I partecipanti a questo studio in aperto rimarranno con il loro normale regime terapeutico per almeno 2 settimane. Durante questo periodo e prima di iniziare il trattamento, i partecipanti saranno intervistati sui loro problemi emotivi, stato civile, istruzione, background familiare, storia lavorativa ed eventuali problemi di droga o alcol. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG), misurazioni dei segni vitali, test psicologici, compiti cognitivi e un elettroencefalogramma (EEG). I partecipanti inizieranno quindi 4 settimane di trattamento con D-serina. Oltre al normale regime terapeutico dei partecipanti, berranno una polvere di D-serina mescolata con acqua due volte al giorno. Ogni 2 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico e a un colloquio su eventuali cambiamenti nei sintomi o problemi emotivi che potrebbero verificarsi. Durante lo studio verranno prelevati campioni di sangue e urina. Dopo 4 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a un ECG, EEG e agli stessi test psicologici e compiti cognitivi completati prima del trattamento. Una visita di follow-up avverrà 2 settimane dopo il trattamento per monitorare eventuali cambiamenti nei sintomi negativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
- Yale University School Of Medicine
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
- The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervista clinica strutturata per la diagnosi DSM-III-R di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Punteggio di inclusione dei sintomi negativi del fattore PANSS 3 maggiore di 20 prima dell'ingresso nello studio
- Punteggio totale PANSS compreso tra 60 e 110
- Punteggio totale della scala Simpson-Angus di 12 o inferiore
- Calgary Depression Inventory punteggio totale di 10 e punteggio di suicidio inferiore a 2
- Nessun cambiamento nel punteggio della scala delle impressioni cliniche globali (CGI) prima dell'ingresso nello studio
- Clorpromazina (CPZ) equivalente a 1500 o meno
- Disposto a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante lo studio se sessualmente attivo
Criteri di esclusione:
- Alti livelli di sintomi extrapiramidali (EPS).
- - Inizio, sospensione o aggiustamento di farmaci psicotropi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
- Assunzione di farmaci sperimentali entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
- Controindicazione allo studio del farmaco
- Malattia medica grave o instabile
- Incinta o allattamento
- Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Diagnosi di malattia neurodegenerativa o disturbo convulsivo
- Storia di una compromissione renale
- Attualmente sta assumendo clozapina
- Attualmente sta assumendo più di due farmaci antipsicotici
- Attualmente sta assumendo stimolanti o inibitori della colinesterasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: D-serina 30 mg/kg
|
D-serina ai seguenti livelli di dose: 30 mg/kg, 60 mg/kg e 120 mg/kg.
Studi PK/PD eseguiti al giorno 1.
Il farmaco verrà somministrato come polvere sciolta in un liquido somministrato in due dosi divise al giorno per 4 settimane.
|
|
Sperimentale: D-serina 60 mg/kg
|
D-serina ai seguenti livelli di dose: 30 mg/kg, 60 mg/kg e 120 mg/kg.
Studi PK/PD eseguiti al giorno 1.
Il farmaco verrà somministrato come polvere sciolta in un liquido somministrato in due dosi divise al giorno per 4 settimane.
|
|
Sperimentale: D-serina 120 mg/kg
|
D-serina ai seguenti livelli di dose: 30 mg/kg, 60 mg/kg e 120 mg/kg.
Studi PK/PD eseguiti al giorno 1.
Il farmaco verrà somministrato come polvere sciolta in un liquido somministrato in due dosi divise al giorno per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di sicurezza renale
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4
|
numero di eventi avversi renali (siero e analisi delle urine)
|
Misurato alla settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4
|
Variazione assoluta di PANSS nell'arco di quattro settimane (variazione tra il basale e le misurazioni finali).
La PANSS è una scala di valutazione a 30 elementi ampiamente utilizzata nella valutazione degli effetti dei farmaci nella schizofrenia.
Il PANSS varia da 30 a 210, con punteggi più bassi che mostrano meno sintomi.
Il cambiamento più grande è migliore.
|
Misurato alla settimana 4
|
|
Ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella batteria della schizofrenia (MATRICS).
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4
|
Cambio in 4 settimane.
Il MATRICS è una scala che misura la cognizione e riportata come punteggio T, con 50 come media della popolazione e ogni 10 punti che rappresentano una variazione di 1 deviazione standard dalla media della popolazione.
Punteggi più alti rappresentano un miglioramento
|
Misurato alla settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01MH074356 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A5-EPTD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .