- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00322023
Bezpečnost a účinnost D-serinu u schizofrenie
PK/PD studie eskalující dávky D-serinu jako doplňkové léčby u schizofrenie
Přehled studie
Detailní popis
Schizofrenie je celoživotní mozková porucha postihující přibližně 1 procento Američanů každý rok. Schizofrenie může být extrémně invalidizující, způsobovat, že lidé slyší hlasy, zažívají paranoiu nebo halucinace, věří, že ostatní ovládají jejich myšlenky, a dokonce selhávají v udržení zaměstnání nebo se o sebe postarají. Současné léky pomáhají zmírnit většinu těchto příznaků, ale ne všechny. Někteří lidé se schizofrenií stále trpí negativními příznaky, jako jsou potíže s mluvením, vyjadřováním emocí a motivací; mohou také trpět kognitivními poruchami, jako je snížená koncentrace a ztráta paměti. D-serin, aminokyselina nacházející se v těle, aktivuje receptory mozkových buněk, které zřejmě hrají roli při učení a paměti. Tato studie určí, zda přidání roztoku D-serinu ke stabilnímu režimu antipsychotické léčby sníží negativní příznaky u lidí se schizofrenií.
Účastníci této otevřené studie zůstanou v pravidelném léčebném režimu po dobu nejméně 2 týdnů. Během této doby a před zahájením léčby budou účastníci dotazováni na jejich emocionální problémy, rodinný stav, vzdělání, rodinné zázemí, historii zaměstnání a jakékoli problémy s drogami nebo alkoholem. Účastníci také podstoupí fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), měření vitálních funkcí, psychologické testy, kognitivní úkoly a elektroencefalogram (EEG). Účastníci poté zahájí 4týdenní léčbu D-serinem. Kromě pravidelného režimu léků budou účastníci pít dvakrát denně prášek D-serinu smíchaný s vodou. Každé 2 týdny podstoupí účastníci fyzickou zkoušku a pohovor o jakýchkoli změnách symptomů nebo emočních problémech, které mohou zažívat. Během studie budou odebírány vzorky krve a moči. Po 4 týdnech účastníci podstoupí EKG, EEG a stejné psychologické testy a kognitivní úkoly dokončené před léčbou. Následná návštěva se uskuteční 2 týdny po léčbě, aby se sledovaly jakékoli změny negativních příznaků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
- Yale University School of Medicine
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
- The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-III-R diagnostiku schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Skóre zahrnutí negativních příznaků faktoru PANSS 3 vyšší než 20 před vstupem do studie
- Celkové skóre PANSS mezi 60 a 110
- Celkové skóre Simpson-Angusovy stupnice 12 nebo méně
- Celkové skóre Calgary Depression Inventory 10 a skóre sebevražd méně než 2
- Žádná změna ve skóre škály klinických globálních dojmů (CGI) před vstupem do studie
- ekvivalent chlorpromazinu (CPZ) 1500 nebo méně
- Ochota používat účinnou formu antikoncepce během studie, pokud je sexuálně aktivní
Kritéria vyloučení:
- Vysoké hladiny extrapyramidových příznaků (EPS).
- Zahájení, přerušení nebo úprava psychotropní medikace do 2 týdnů od vstupu do studie
- Užívání zkoumané medikace do 2 týdnů od vstupu do studie
- Kontraindikace studovaného léku
- Závažné nebo nestabilní onemocnění
- Těhotné nebo kojící
- Zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od vstupu do studie
- Diagnostikováno neurodegenerativní onemocnění nebo záchvatová porucha
- Poškození ledvin v anamnéze
- V současné době užíváte clozapin
- V současné době užívá více než dvě antipsychotika
- V současné době užíváte stimulanty nebo inhibitory cholinesterázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: D-serin 30 mg/kg
|
D-serin v následujících dávkách: 30 mg/kg, 60 mg/kg a 120 mg/kg.
PK/PD studie provedené v den 1.
Lék bude podáván jako prášek rozpuštěný v tekutině podávaný ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 4 týdnů.
|
Experimentální: D-serin 60 mg/kg
|
D-serin v následujících dávkách: 30 mg/kg, 60 mg/kg a 120 mg/kg.
PK/PD studie provedené v den 1.
Lék bude podáván jako prášek rozpuštěný v tekutině podávaný ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 4 týdnů.
|
Experimentální: D-serin 120 mg/kg
|
D-serin v následujících dávkách: 30 mg/kg, 60 mg/kg a 120 mg/kg.
PK/PD studie provedené v den 1.
Lék bude podáván jako prášek rozpuštěný v tekutině podávaný ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Renální bezpečnostní opatření
Časové okno: Měřeno v týdnu 4
|
počet renálních nežádoucích příhod (analýza séra a moči)
|
Měřeno v týdnu 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Měřeno v týdnu 4
|
Absolutní změna PANSS za čtyři týdny (změna mezi výchozím a konečným měřením).
PANSS je 30bodová hodnotící škála široce používaná při hodnocení účinků léků u schizofrenie.
PANSS se pohybuje od 30 do 210, přičemž nižší skóre vykazuje méně příznaků.
Větší změna je lepší.
|
Měřeno v týdnu 4
|
Výzkum měření a léčby pro zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Baterie
Časové okno: Měřeno v týdnu 4
|
Změna za 4 týdny.
MATRICS je škála měřící kognici a vykazuje se jako T-skóre, přičemž 50 je průměr populace a každých 10 bodů představuje změnu o 1 standardní odchylku od průměru populace.
Vyšší skóre znamená zlepšení
|
Měřeno v týdnu 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01MH074356 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR A5-EPTD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na D-serin
-
Sheba Medical CenterStanley Medical Research InstituteNeznámýSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIzrael
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Nathan Kline Institute for Psychiatric...Pozastaveno
-
New York State Psychiatric InstituteNathan Kline Institute for Psychiatric ResearchDokončeno
-
Herzog HospitalNeznámýTardivní dyskineze | Schizofrenie a schizoafektivní poruchaIzrael
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Yale University; The Zucker Hillside...Dokončeno
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationHerzog HospitalNeznámýSchizofrenieIzrael
-
China Medical University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanDokončenoPsychotické poruchy | Schizofrenní poruchy | Schizofrenie | PsychózyTchaj-wan