Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost D-serinu u schizofrenie

11. září 2020 aktualizováno: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

PK/PD studie eskalující dávky D-serinu jako doplňkové léčby u schizofrenie

Tato studie určí, zda zvýšení D-serinu v těle zlepší negativní symptomy a kognitivní poruchy u lidí se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je celoživotní mozková porucha postihující přibližně 1 procento Američanů každý rok. Schizofrenie může být extrémně invalidizující, způsobovat, že lidé slyší hlasy, zažívají paranoiu nebo halucinace, věří, že ostatní ovládají jejich myšlenky, a dokonce selhávají v udržení zaměstnání nebo se o sebe postarají. Současné léky pomáhají zmírnit většinu těchto příznaků, ale ne všechny. Někteří lidé se schizofrenií stále trpí negativními příznaky, jako jsou potíže s mluvením, vyjadřováním emocí a motivací; mohou také trpět kognitivními poruchami, jako je snížená koncentrace a ztráta paměti. D-serin, aminokyselina nacházející se v těle, aktivuje receptory mozkových buněk, které zřejmě hrají roli při učení a paměti. Tato studie určí, zda přidání roztoku D-serinu ke stabilnímu režimu antipsychotické léčby sníží negativní příznaky u lidí se schizofrenií.

Účastníci této otevřené studie zůstanou v pravidelném léčebném režimu po dobu nejméně 2 týdnů. Během této doby a před zahájením léčby budou účastníci dotazováni na jejich emocionální problémy, rodinný stav, vzdělání, rodinné zázemí, historii zaměstnání a jakékoli problémy s drogami nebo alkoholem. Účastníci také podstoupí fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), měření vitálních funkcí, psychologické testy, kognitivní úkoly a elektroencefalogram (EEG). Účastníci poté zahájí 4týdenní léčbu D-serinem. Kromě pravidelného režimu léků budou účastníci pít dvakrát denně prášek D-serinu smíchaný s vodou. Každé 2 týdny podstoupí účastníci fyzickou zkoušku a pohovor o jakýchkoli změnách symptomů nebo emočních problémech, které mohou zažívat. Během studie budou odebírány vzorky krve a moči. Po 4 týdnech účastníci podstoupí EKG, EEG a stejné psychologické testy a kognitivní úkoly dokončené před léčbou. Následná návštěva se uskuteční 2 týdny po léčbě, aby se sledovaly jakékoli změny negativních příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-III-R diagnostiku schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Skóre zahrnutí negativních příznaků faktoru PANSS 3 vyšší než 20 před vstupem do studie
  • Celkové skóre PANSS mezi 60 a 110
  • Celkové skóre Simpson-Angusovy stupnice 12 nebo méně
  • Celkové skóre Calgary Depression Inventory 10 a skóre sebevražd méně než 2
  • Žádná změna ve skóre škály klinických globálních dojmů (CGI) před vstupem do studie
  • ekvivalent chlorpromazinu (CPZ) 1500 nebo méně
  • Ochota používat účinnou formu antikoncepce během studie, pokud je sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké hladiny extrapyramidových příznaků (EPS).
  • Zahájení, přerušení nebo úprava psychotropní medikace do 2 týdnů od vstupu do studie
  • Užívání zkoumané medikace do 2 týdnů od vstupu do studie
  • Kontraindikace studovaného léku
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící
  • Zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Diagnostikováno neurodegenerativní onemocnění nebo záchvatová porucha
  • Poškození ledvin v anamnéze
  • V současné době užíváte clozapin
  • V současné době užívá více než dvě antipsychotika
  • V současné době užíváte stimulanty nebo inhibitory cholinesterázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-serin 30 mg/kg
D-serin v následujících dávkách: 30 mg/kg, 60 mg/kg a 120 mg/kg. PK/PD studie provedené v den 1. Lék bude podáván jako prášek rozpuštěný v tekutině podávaný ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: D-serin 60 mg/kg
D-serin v následujících dávkách: 30 mg/kg, 60 mg/kg a 120 mg/kg. PK/PD studie provedené v den 1. Lék bude podáván jako prášek rozpuštěný v tekutině podávaný ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: D-serin 120 mg/kg
D-serin v následujících dávkách: 30 mg/kg, 60 mg/kg a 120 mg/kg. PK/PD studie provedené v den 1. Lék bude podáván jako prášek rozpuštěný v tekutině podávaný ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální bezpečnostní opatření
Časové okno: Měřeno v týdnu 4
počet renálních nežádoucích příhod (analýza séra a moči)
Měřeno v týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Měřeno v týdnu 4
Absolutní změna PANSS za čtyři týdny (změna mezi výchozím a konečným měřením). PANSS je 30bodová hodnotící škála široce používaná při hodnocení účinků léků u schizofrenie. PANSS se pohybuje od 30 do 210, přičemž nižší skóre vykazuje méně příznaků. Větší změna je lepší.
Měřeno v týdnu 4
Výzkum měření a léčby pro zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Baterie
Časové okno: Měřeno v týdnu 4
Změna za 4 týdny. MATRICS je škála měřící kognici a vykazuje se jako T-skóre, přičemž 50 je průměr populace a každých 10 bodů představuje změnu o 1 standardní odchylku od průměru populace. Vyšší skóre znamená zlepšení
Měřeno v týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U01MH074356 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DATR A5-EPTD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-serin

3
Předplatit