Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność D-seryny w schizofrenii

11 września 2020 zaktualizowane przez: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Badanie PK/PD zwiększającej się dawki D-seryny jako leczenia wspomagającego w schizofrenii

Badanie to określi, czy zwiększenie D-seryny w organizmie poprawi objawy negatywne i upośledzenie funkcji poznawczych u osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest zaburzeniem mózgu trwającym całe życie, dotykającym każdego roku około 1 procent Amerykanów. Schizofrenia może być bardzo upośledzająca, powodując, że ludzie słyszą głosy, doświadczają paranoi lub halucynacji, wierzą, że inni kontrolują ich myśli, a nawet nie radzą sobie z utrzymaniem pracy lub dbaniem o siebie. Obecne leki pomagają złagodzić większość z tych objawów, ale nie wszystkie. Niektóre osoby ze schizofrenią nadal cierpią z powodu objawów negatywnych, takich jak trudności w mówieniu, wyrażaniu emocji i motywacji; mogą również cierpieć na zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak zmniejszona koncentracja i utrata pamięci. D-seryna, aminokwas znajdujący się w organizmie, aktywuje receptory komórek mózgowych, które wydają się odgrywać rolę w uczeniu się i zapamiętywaniu. Badanie to określi, czy dodanie roztworu D-seryny do stabilnego schematu leczenia przeciwpsychotycznego zmniejszy objawy negatywne u osób ze schizofrenią.

Uczestnicy tego otwartego badania pozostaną na swoim stałym schemacie leczenia przez co najmniej 2 tygodnie. W tym czasie i przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy zostaną przesłuchani na temat ich problemów emocjonalnych, stanu cywilnego, wykształcenia, pochodzenia rodzinnego, historii zatrudnienia oraz wszelkich problemów z narkotykami lub alkoholem. Uczestnicy przejdą również badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG), pomiary parametrów życiowych, testy psychologiczne, zadania poznawcze i elektroencefalogram (EEG). Następnie uczestnicy rozpoczną 4-tygodniowe leczenie D-seryną. Oprócz regularnego schematu przyjmowania leków uczestnicy będą pić dwa razy dziennie proszek D-seryny zmieszany z wodą. Co 2 tygodnie uczestnicy przejdą badanie fizykalne i wywiad na temat wszelkich zmian w objawach lub problemów emocjonalnych, których mogą doświadczać. W trakcie badania będą pobierane próbki krwi i moczu. Po 4 tygodniach uczestnicy zostaną poddani badaniu EKG, EEG oraz takim samym testom psychologicznym i zadaniom poznawczym, jakie wykonywali przed rozpoczęciem leczenia. Wizyta kontrolna odbędzie się 2 tygodnie po leczeniu, aby monitorować wszelkie zmiany w objawach negatywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnozy schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego wg DSM-III-R
  • Wynik włączenia objawów ujemnych w skali PANSS 3 był większy niż 20 przed włączeniem do badania
  • Całkowity wynik PANSS między 60 a 110
  • Łączny wynik w skali Simpsona-Angusa 12 lub mniej
  • Całkowity wynik Inwentarza Depresji Calgary 10 i wynik samobójstw mniejszy niż 2
  • Brak zmiany wyniku w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) przed włączeniem do badania
  • Ekwiwalent chloropromazyny (CPZ) 1500 lub mniej
  • Chęć stosowania skutecznej formy antykoncepcji podczas badania, jeśli jest aktywna seksualnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoki poziom objawów pozapiramidowych (EPS).
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub dostosowanie leków psychotropowych w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  • Przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Przeciwwskazania do studiowania leku
  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Zdiagnozowano chorobę neurodegeneracyjną lub zaburzenie napadowe
  • Historia niewydolności nerek
  • Obecnie przyjmuje klozapinę
  • Obecnie przyjmuje więcej niż dwa leki przeciwpsychotyczne
  • Obecnie przyjmuje stymulanty lub inhibitory cholinoesterazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-seryna 30 mg/kg
Lek: D-seryna
D-seryna w następujących dawkach: 30 mg/kg, 60 mg/kg i 120 mg/kg. Badania PK/PD wykonane w dniu 1. Lek będzie podawany w postaci proszku rozpuszczonego w płynie, podawanego w dwóch dawkach podzielonych dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: D-seryna
Eksperymentalny: D-seryna 60 mg/kg
Lek: D-seryna
D-seryna w następujących dawkach: 30 mg/kg, 60 mg/kg i 120 mg/kg. Badania PK/PD wykonane w dniu 1. Lek będzie podawany w postaci proszku rozpuszczonego w płynie, podawanego w dwóch dawkach podzielonych dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: D-seryna
Eksperymentalny: D-seryna 120 mg/kg
Lek: D-seryna
D-seryna w następujących dawkach: 30 mg/kg, 60 mg/kg i 120 mg/kg. Badania PK/PD wykonane w dniu 1. Lek będzie podawany w postaci proszku rozpuszczonego w płynie, podawanego w dwóch dawkach podzielonych dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: D-seryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa dotyczące nerek
Ramy czasowe: Mierzone w 4. tygodniu
liczba zdarzeń niepożądanych ze strony nerek (badanie surowicy i moczu)
Mierzone w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Mierzone w 4. tygodniu
Bezwzględna zmiana w PANSS w ciągu czterech tygodni (zmiana między pomiarami wyjściowymi a końcowymi). PANSS to 30-itemowa skala ocen szeroko stosowana w ocenie działania leków w schizofrenii. Skala PANSS waha się od 30 do 210, przy niższych wynikach wykazujących mniej objawów. Większa zmiana jest lepsza.
Mierzone w 4. tygodniu
Badania pomiarowe i lecznicze mające na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS).
Ramy czasowe: Mierzone w 4. tygodniu
Zmiana w ciągu 4 tygodni. MATRICS jest skalą mierzącą zdolności poznawcze i przedstawianą jako T-score, gdzie 50 to średnia dla populacji, a każde 10 punktów oznacza zmianę o 1 odchylenie standardowe od średniej dla populacji. Wyższe wyniki oznaczają poprawę
Mierzone w 4. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01MH074356 (Grant/umowa NIH USA)
  • DATR A5-EPTD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-seryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj