Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Structured Treatment Interruptions in Chronic HIV Infection

8. maj 2006 opdateret af: Istituto Superiore di Sanità

Antiretroviral Treatment With Structured Treatment Interruptions (STI) Versus Continuous Antiretroviral Treatment in HIV+ Patients With Persistent Suppression of Viral Replication

In the last years Structured Treatment Interruptions (STI) have been proposed to reduce HAART-related toxicity and to increase patients' compliance. ISS PART is a randomized comparison of repeated STIs versus continuous HAART in chronically HIV-infected subjects with persistent suppression of viral replication. The two arms of the study will be compared in terms of immunological response (proportion of patients with CD4>500/mmc) at 2 years.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients are randomized in a 1 to 1 ratio to continue their current antiretroviral regimen (Arm A) or to undergo structured treatment interruptions (STI) (Arm B) according to the following scheme: STIs of 1, 1, 2, 2 and 3 months each followed by a 3-month therapy period.

During STIs, therapy is resumed in the presence of an HIV-RNA rebound > 50,000 copies/ml or of a CD4+ T cell decline > 25% of the baseline count (> 35% for patients with CD4+ > 500/mm3 at randomization). After the first cycle, subsequent STIs are performed only if an HIV-RNA level < 400 copies/ml is reached after 2 months of therapy resumption.

At the time of treatment interruptions patients in arm B who are on treatment with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors suspend these drugs first and continue the treatment with the other drugs of the combination for 3 days if nevirapine-treated and for 6 days in case of previous efavirenz-based regimen.

Patients are seen at the clinical site every three months for arm A and monthly for arm B. On these occasions, blood samples are obtained for biochemical and viro-immunological assessments.

The toxicity grading scale of the AIDS Clinical Trial Group (ACTG) is used for the reporting of clinical and laboratory adverse events.

In arm B, plasma genotype is obtained in samples taken after 15 or 30 days of drug suspension.

Patients will discontinue the study in case of : early therapy resumption for 2 consecutive times (only arm B patients); acute retroviral syndrome (only for arm B patients); AIDS-defining event; severe adverse event; pregnancy; non-compliance; patient' s request; physician's decision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • first-line antiretroviral therapy (3 or 4 drugs) for 6 to 18 months (one previous therapy change for toxicity or non-compliance is allowed)
  • HIV-RNA level below 400 copies/ml for at least 6 months;
  • CD4+ count > 350 /mm3;
  • pre-HAART CD4+ > 100/mm3
  • no previous AIDS diagnosis.

Exclusion Criteria:

  • Previous antiretroviral therapy with 1 or 2 drugs (except ARV prophylaxis in pregnancy)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Previous diagnosis of AIDS
  • Grade 3 or 4 adverse event in the 15 days before enrolment
  • Neoplasia
  • Previous therapy with IL-2, interferon (in the last 2 years) or experimental therapies

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
proportion of patients with CD4+ cell count above 500/mm3 at the end of follow-up (2 years) in the two treatment arms.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
occurrence of grade 3 or 4 adverse events (clinical and laboratory)
proportion of patients with HIV-RNA < 400 copies/ml at the end of follow-up
proportion of patients with CD4+ cell count > 350/mm3 at the end of follow-up
rate of virological failure
emergence of resistance
HIV-related events.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Superiore di Sanità

Efterforskere

  • Studiestol: Stefano Vella, MD, Istituto Superiore di Sanità

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Studieafslutning

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2006

Først opslået (Skøn)

10. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISS PART

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Structured Treatment Interruptions

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner