Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Structured Treatment Interruptions in Chronic HIV Infection

8 maja 2006 zaktualizowane przez: Istituto Superiore di Sanità

Antiretroviral Treatment With Structured Treatment Interruptions (STI) Versus Continuous Antiretroviral Treatment in HIV+ Patients With Persistent Suppression of Viral Replication

In the last years Structured Treatment Interruptions (STI) have been proposed to reduce HAART-related toxicity and to increase patients' compliance. ISS PART is a randomized comparison of repeated STIs versus continuous HAART in chronically HIV-infected subjects with persistent suppression of viral replication. The two arms of the study will be compared in terms of immunological response (proportion of patients with CD4>500/mmc) at 2 years.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients are randomized in a 1 to 1 ratio to continue their current antiretroviral regimen (Arm A) or to undergo structured treatment interruptions (STI) (Arm B) according to the following scheme: STIs of 1, 1, 2, 2 and 3 months each followed by a 3-month therapy period.

During STIs, therapy is resumed in the presence of an HIV-RNA rebound > 50,000 copies/ml or of a CD4+ T cell decline > 25% of the baseline count (> 35% for patients with CD4+ > 500/mm3 at randomization). After the first cycle, subsequent STIs are performed only if an HIV-RNA level < 400 copies/ml is reached after 2 months of therapy resumption.

At the time of treatment interruptions patients in arm B who are on treatment with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors suspend these drugs first and continue the treatment with the other drugs of the combination for 3 days if nevirapine-treated and for 6 days in case of previous efavirenz-based regimen.

Patients are seen at the clinical site every three months for arm A and monthly for arm B. On these occasions, blood samples are obtained for biochemical and viro-immunological assessments.

The toxicity grading scale of the AIDS Clinical Trial Group (ACTG) is used for the reporting of clinical and laboratory adverse events.

In arm B, plasma genotype is obtained in samples taken after 15 or 30 days of drug suspension.

Patients will discontinue the study in case of : early therapy resumption for 2 consecutive times (only arm B patients); acute retroviral syndrome (only for arm B patients); AIDS-defining event; severe adverse event; pregnancy; non-compliance; patient' s request; physician's decision.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • first-line antiretroviral therapy (3 or 4 drugs) for 6 to 18 months (one previous therapy change for toxicity or non-compliance is allowed)
  • HIV-RNA level below 400 copies/ml for at least 6 months;
  • CD4+ count > 350 /mm3;
  • pre-HAART CD4+ > 100/mm3
  • no previous AIDS diagnosis.

Exclusion Criteria:

  • Previous antiretroviral therapy with 1 or 2 drugs (except ARV prophylaxis in pregnancy)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Previous diagnosis of AIDS
  • Grade 3 or 4 adverse event in the 15 days before enrolment
  • Neoplasia
  • Previous therapy with IL-2, interferon (in the last 2 years) or experimental therapies

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
proportion of patients with CD4+ cell count above 500/mm3 at the end of follow-up (2 years) in the two treatment arms.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
occurrence of grade 3 or 4 adverse events (clinical and laboratory)
proportion of patients with HIV-RNA < 400 copies/ml at the end of follow-up
proportion of patients with CD4+ cell count > 350/mm3 at the end of follow-up
rate of virological failure
emergence of resistance
HIV-related events.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Superiore di Sanità

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefano Vella, MD, Istituto Superiore di Sanità

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Ukończenie studiów

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISS PART

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Structured Treatment Interruptions

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj